Scompenso cardiaco: estendere e facilitare l'accesso alle terapie innovative

Lo scompenso cardiaco è una delle patologie cardiovascolari in crescente aumento, con prevalenza del 2% nella popolazione adulta ed una stima di oltre un milione di pazienti affetti in Italia, soprattutto negli ultrasessantacinquenni dove rappresenta la prima causa di ospedalizzazione. Elevata mortalità(superiore al 20% anno nelle forme più gravi) e ripetute ospedalizzazioni sono le principali conseguenze dello scompenso cardiaco, che assorbe circa il 2% della spesa sanitaria nazionale. I costi dello scompenso sono per circa il 60% legati alle ospedalizzazioni ed in misura molto piùridotta (inferiore al 10%) alla spesa per farmaci.

Ridurre le ospedalizzazioni nei pazienti con scompenso cardiaco significa: migliorare la qualità di vita dei pazienti, allungare la sopravvivenza e ridurre i costi sanitari della patologia. Nel corso degli ultimi anni nuove classi di farmaci e dispositivi medici hanno dimostrato significativi effetti favorevoli riducendo mortalitàe morbilita nello scompenso. Tuttavia, nonostante valutazioni ragionevolmente rapide da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) l'accesso a tali farmaci è ostacolato da limitazioni adottate dalle autorita regolatorie nazionali (piani terapeutici, registri di monitoraggio, ritardo nel recepimento delle determinanazioni Ema). Pertanto, nel nostro Paese l'implementazione su larga scala di terapie farmacologiche e non quali ivabradina, sacubitril/valsartan e l'impianto dei dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca ed i defibrillazioni impiantabili è rimasta ben molto inferiore a quanto atteso secondo le raccomandazioni dalle linee guida internazionali.

In particolare, le due ultime classi di farmaci dello scompenso, capaci di ridurre la mortalitàdi oltre il 20% e le ospedalizzazioni del 30% (ovvero sacubitril/valsartan e gliflozine), e per questo motivo definite "modificatrici della storia naturale della malattia" dalle Linee Guida internazionali, sono largamente sottoutilizzate in Italia, la prima perché gravata da necessita di piano terapeutico e la seconda perche, nonostante la rapida approvazione EMA della molecola dapagliflozina per i pazienti con scompenso, l'Italia non ne ha ancora recepito la nuova indicazione terapeutica, nonostante questa classe di farmaci, nati come antidiabetici, e successivamente dimostratisi capaci di migliorare drasticamente la prognosi dello scompenso e della disfunzione renale anche nei pazienti non diabetici, rappresenti attualmente la piu rilevante innovazione terapeutica nel campo della patologia di disfunzione cardiaca e renale.

Il ritardo nel recepimento italiano della implementazione della nuova classe di farmaci per lo scompenso (gliflozine) e il mantenimento di piani terapeutici che fortemente limitano l'accesso alle terapie innovative riduce significativamente la possibilità di allungare la sopravvivenza e migliorare la qualità di vita, oltre alla riduzione dei costi sanitari, nei pazienti affetti da questa grave patologia.

E' stato infatti dimostrato che la piena implementazione della terapia farmacologica con tutti i farmaci che modificano la prognosi nei pazienti con scompenso cardiaco può ridurre di oltre il 60% la mortalita e ricoveri rispetto alle terapie convenzionali.

Pertanto, la Societa Italiana di Cardiologia e la Associazione dello Scompenso Cardiaco della SocietàEuropea di Cardiologia congiuntamente desiderano sensibilizzare e sollecitare gli Organi Regolatori nazionali ad estendere e facilitare tempestivamente la implementazione di questi farmaci essenziali per i pazienti con scompenso cardiaco.

*Pasquale Perrone Filardi , presidente eletto Società Italiana di Cardiologia (SIC)
Ciro Indolfi, presidente Società Italiana di Cardiologia (SIC)
Giuseppe Rosano, ESC Heart Failure Association