Covid: Ema autorizza due stabilimenti in Italia per la produzione del vaccino Pfizer/BioNTech

Il Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell'Ema ha approvato due ulteriori siti di produzione per la produzione di Comirnaty, il vaccino COVID-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer in Italia. "Un sito, situato a Monza - spiega l'Agenzia - è gestito da Patheon Italia. L'altro ad Anagni è gestito da Catalent Anagni. Entrambi i siti produrranno il prodotto finito". Questi siti produrranno fino a 85 milioni di dosi aggiuntive per rifornire l'Ue nel 2021. "Queste raccomandazioni - spiega Ema - non richiedono una decisione della Commissione Europea e i siti possono diventare operativi immediatamente".

Il Chmp ha approvato anche una formulazione di Comirnaty pronta per l'uso. "Questa formulazione - sottolinea Ema - non richiede diluizione prima della somministrazione, sarà disponibile in confezioni da 10 flaconcini (60 dosi) e può essere conservata a 2-8°C per un massimo di 10 settimane". La nuova formulazione sarà disponibile a partire dall'inizio del 2022.

L'Ema, inoltre, ha iniziato a valutare la domanda di BioNTech/Pfizer per estendere l'uso del vaccino Covid-19, Comirnaty, ai bambini di età compresa tra 5 e 11 anni attualmente autorizzato per l'uso in persone di età pari o superiore a 12 anni. "Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) - spiega Ema - esaminerà i dati sul vaccino, compresi i risultati di uno studio clinico in corso che coinvolge bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, al fine di decidere se raccomandare di estenderne l'uso. Il parere del Chmp sarà quindi trasmesso alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale". L'Ema comunicherà l'esito della sua valutazione "tra un paio di mesi, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari".