Tar Lazio/ I device che contengono lo stesso principio attivo anche se diversi possono entrare in lista di trasparenza. Ma la decisione spetta al medico

Due farmaci, somministrabili attraverso diversi device, sono equivalenti se il principio attivo è equivalente anche se il device è diverso e le procedure di utilizzo sono diverse.
Questa, in sintesi, l’opinione contenuta nella sentenza del Tar Lazio N. 15123/2024 (Sezione Terza Quater) che ha respinto il ricorso proposto dall’azienda brand di un prodotto farmaceutico a base dei principi attivi Budesonide + Formoterolo munito di dispositivo per inalazione, e cioè le formulazioni dei prodotti somministrati in pazienti affetti da bronco pneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) e per il trattamento dell’asma.
L’azienda impugnò la lista di trasparenza delle specialità medicinali equivalenti pubblicata dall’Aifa in data 15 novembre 2022, nella parte in cui inserisce in essa il raggruppamento Budesonide/Formoterolo e i corrispondenti farmaci che assumono a propria base i suddetti principi attivi, ivi espressamente inclusi quelli commercializzati dalla ricorrente con i marchi SYMBICORT Turbohaler, SYMBICORTMITE Turbohaler e SINESTIC, nei vari dosaggi e confezioni disponibili.
Le considerazioni della ricorrente non si occupavano in particolare della qualità della sostanza attiva dei farmaci né involgono considerazioni attinenti alla loro bioequivalenza, ma ineriscono alla sostituibilità degli erogatori dei farmaci ritenendo che la differenza tra i devices inciderebbe sulla equivalenza dei medicinali in esame.
Per contro, l’Aifa sostenne che, sulla base dei risultati ottenuti in vitro e in vivo, è stato possibile concludere che l’equivalenza terapeutica del medicinale in domanda rispetto al medicinale di riferimento era dimostrata e quindi era possibile concludere che i due dispositivi era sovrapponibili entrando nella tipologia di Dry Powder Inhalers.
Sulla questione, la sentenza ha richiamato il precedente costituito dalla sentenza n. 4733 del 20/3/23 passata in giudicato, secondo la quale “pur riconoscendo che le caratteristiche dei device rappresentano un elemento differenziante tra le diverse specialità medicinali disponibili per il trattamento della Bpco, e sebbene sia dimostrata una correlazione tra errato utilizzo del device e controllo dei sintomi della Bpco, nessuno degli Rct condotti ha riscontrato la superiorità di un device/formulazione rispetto ad un altro, come peraltro sottolineato nell’aggiornamento del 2020 delle linee guida Gold.
La scelta deve quindi essere fatta dal clinico, sulla base delle caratteristiche e delle preferenze del paziente, al fine di ottimizzare la somministrazione del medicinale. Inoltre, le stesse linee guida Gold sottolineano come un adeguato training sull’utilizzo del device, che includa anche dimostrazioni pratiche e re-check periodici, rappresenti la migliore garanzia di efficacia ed aderenza al trattamento; in nessun caso, pertanto, indipendentemente dal device utilizzato, il paziente può essere esentato da una formazione sulla corretta tecnica inalatoria. Tali precisazioni sono state inserite nel testo della nota. Infine, si sottolinea come la nota Aifa si riferisca alla terapia di controllo con farmaci inalatori dei pazienti affetti da BPCO; essa, pertanto, non contempla il management farmacologico in presenza di co-morbilità (ancorché correlate come nel caso dell’asma), che pertanto è demandato alla scelta del prescrittore”.
Le ragioni della pronuncia
In estrema sintesi, l’inserimento nella Lista di trasparenza è disciplinato dall’art. 7 del d.l. n. 347/2001 per il quale “1. I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione.
Il medico nel prescrivere i farmaci di cui al comma 1, aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista all’atto della presentazione, da parte dell’assistito, della ricetta non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso di quello originariamente prescritto dal medico stesso. Il farmacista, in assenza dell’indicazione di cui al comma 2, dopo aver informato l’assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, in riferimento a quanto previsto nelle direttive regionali di cui al comma 1. Qualora il medico apponga sulla ricetta l’indicazione di cui al comma 2, con cui ritiene il farmaco prescritto insostituibile ovvero l’assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, ai sensi del comma 3, la differenza fra il prezzo più basso e il prezzo del farmaco prescritto è a carico dell’assistito con l’eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie”.
Con particolare riferimento alla Nota 99, prosegue il Tar, che contiene le osservazioni delle aziende consultate che si sono espresse favorevolmente, pubblicata da Aifa sulla GU n. 207 del 30 agosto 2021, deve essere osservato che essa: da un lato riporta quanto raccomandato dalla Linee Guida GOLD, ovverosia la necessità nella scelta del farmaco di tener conto anche dell’erogatore in rapporto alla storia clinica del paziente e di come sia importante istruire sempre il paziente sulle modalità di somministrazione deve sempre passare “da un adeguato training sull’utilizzo del device” concludendo che ”in nessun caso pertanto, indipendentemente dal device utilizzato, il paziente può essere esentato da una formazione sulla corretta tecnica inalatoria”.
Decisione medica di non sostituire e ruolo del farmacista
Nella sentenza, riportando le opinioni espresse dall’autorità regolatoria ribadisce altresì che la garanzia di un utilizzo corretto del device rappresenta un prerequisito essenziale per la sostituibilità automatica conseguente all’inserimento in lista di trasparenza.
La sua concreta prescrizione rientra, quindi, negli obblighi e responsabilità indicate nell’art. 13 del codice di deontologia medica e, per quanto riguarda la sostituzione in quella indicata nell’art. 6 dello speculare codice del farmacista.
Un tema estremamente delicato ad avviso di chi scrive che, nella pratica clinica, comporta che i medici acquisiscano con accuratezza la storia clinica del paziente, scrivano in cartella clinica il farmaco già somministrato al paziente con il nome commerciale, conoscano il paziente e le capacità di adattamento al nuovo prodotto e in particolare in un paziente già trattato, se lo ritengono necessario, utilizzino la clausola di non sostituibilità che, si ricorda, può essere apposta anche su un preparato generico, tanto più se già utilizzato dal paziente.
In ogni caso, se decide di sostituirlo non deve ignorare le caratteristiche di utilizzazione dei due prodotti ed, eventualmente, fornire le dovute informazioni ed istruzioni di utilizzo.
Informazioni ed istruzioni che possono essere garantite anche dal personale infermieristico di studio.
Comporta però anche una severa applicazione dell’art. 6 del codice di deontologia del farmacista che, si ricorda, afferma che la dispensazione del medicinale è un atto sanitario, a tutela della salute e dell’integrità psico-fisica del paziente e quindi il professionista ne assume la relativa responsabilità.
In questo caso, anche l’obbligo di accertarsi, prima di cambiare un farmaco, soprattutto se elencato come farmaco ad alto rischio e/o estremamente delicati come quelli in commento, se il paziente che ha di fronte per età, comprensione della lingua, difficoltà a seguire le terapie è in grado di adattarsi al cambio e deve, fornire al paziente adeguate informazioni.
In ogni caso, il paziente deve essere istruito a informare il medico sulla preparazione utilizzata necessaria per decidere l’eventuale apposizione del timbro non sostituibile.
Un problema che coinvolge anche la conoscenza della farmacovigilanza sui prodotti che, si ricorda, anche nel caso di difetti del device devono essere segnalati all’autorità regolatoria.
Non da ultimo, è opportuno segnalare, che scelte legislative richiedono anche strumenti adeguati.
Si volturano sul medico e sul farmacista obblighi informavi lasciandoli a mani nude, senza strumenti informativi adeguati a una popolazione che, piaccia o meno, ha spesso grosse difficoltà a leggere fogli illustrativi complessi e, in molti casi, ha una conoscenza della lingua italiana approssimativa come nel caso della popolazione straniera.
Un tema che, prima o poi, le aziende farmaceutiche dovranno porsi fornendo ai sanitari l’accesso ai bugiardini plurilingue e/o strumenti in grado di adattarsi alla mutata e più complicata realtà sociale.