Avastin-Lucentis, il braccio di ferro con l’Emilia Romagna arriva alla Corte Ue

Caso Avastin-Lucentis, la storia infinita. E il caso arriva ora in Lussemburgo, sul tavolo della Corte di giustizia Ue. Il Consiglio di Stato, chiamato in causa dal colosso farmaceutico Novartis, ha infatti sospeso il giudizio e passato la patata bollente in sede europea, sollevando dubbi di legittimità sulle decisioni assunte Consiglio superiore di sanità e dall'Agenzia italiana del farmaco sull'uso dell'Avastin. La Regione Emilia-Romagna, da tempo impegnata in un braccio di ferro legale con la Novartis, ha deciso quindi di costituirsi in giudizio davanti alla corte Ue, affidando la difesa dei propri interessi agli avvocati Maria Rosaria Russo Valentini e Roberto Bonatti, con un preventivo di 20.534 euro. Lo ha deciso la Giunta Bonaccini nella seduta del 27 febbraio scorso. La vicenda nasce nel 2009, quando l'Emilia-Romagna fu la prima Regione in Italia a dare il via libera all'uso di Avastin nella cura contro la maculopatia degenerativa negli anziani.
Il farmaco, prodotto dalla Roche (di cui Novartis detiene il 30%), era nato ed era registrato in verità per uso oncologico. I medici però si accorsero che permetteva ai pazienti affetti da maculopatia un netto miglioramento. Avendo un costo molto più basso degli altri medicinali disponibili per la cura della malattia (oltre venti volte in meno), la Roche decise comunque di non immettere Avastin sul mercato ad uso oculistico. Fece invece sviluppare un farmaco simile, chiamato Lucentis, brevettato e venduto da Novartis con costi molto superiori. Andando contro i colossi farmaceutici, l'Emilia-Romagna autorizzò il cosiddetto uso “off label” dell'Avastin. Da quella decisione scaturì una lunga e dura battaglia legale, Novartis fece ricorso al Tar contro la Regione, che però in un primo momento rimandò il giudizio alla Corte Costituzionale.

La storia infinita
Nel frattempo, l'Emilia-Romagna si unì al ricorso contro Roche e Novartis presentato all'Antitrust, che nel marzo 2014 sancì una maxi-multa da 180 milioni di euro ai due colossi farmaceutici, accusati di fare cartello contro l'uso dell'Avastin. Il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, diede quindi mandato al Consiglio superiore di sanità di indagare sui possibili rischi per i pazienti derivanti dalla cura con Avastin (tesi sostenuta dalle due multinazionali). In parallelo, anche la Regione commissionò uno studio simile a un'organizzazione no-profit internazionale. Gli esiti dei due studi diedero lo stesso risultato (l'Avastin e' sicuro) e nel maggio 2014 il Consiglio superiore di sanità diede il via libera al farmaco. Novartis pero' non si arrese e fece ricorso al Tar del Lazio contro Aifa, per aver inserito l'Avastin nell'elenco dei medicinali usati per la cura della maculopatia.
Il 14 gennaio dell'anno scorso il Tar respinse il ricorso del colosso farmaceutico, che però impugno' la sentenza davanti al Consiglio di Stato. Si arriva cosi' a fine 2016, quando il secondo grado della giustizia amministrativa italiana decide di sospendere il giudizio e spedire il faldone in Lussemburgo. Alla corte Ue si chiede prima di tutto la legittimità della normativa italiana che “incentiva” l'uso off label di un farmaco con “finalità di contenimento di spesa”, pur essendo sul mercato altri medicinali autorizzati per quella specifica patologia. Inoltre, si chiede se Aifa abbia il potere di “assumere determinazioni sulla sicurezza dei farmaci nel loro uso off-label”, essendo la competenza dell'autorità europea Ema. Infine, il Consiglio di Stato chiede se un Paese Ue abbia il potere di rimborsare ai cittadini le spese per un farmaco fuori dalle indicazioni terapeutiche autorizzate a livello comunitario.