Covid/ Fda Usa approva Paxlovid, il primo antivirale orale per gli adulti

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato l'antivirale orale Paxlovid (compresse di nirmatrelvir e compresse di ritonavir, in co-confezionamento per uso orale) per il trattamento del Covid-19 da lieve a moderato negli adulti ad alto rischio di progressione alla malattia grave, compreso il ricovero in ospedale o il decesso. Paxlovid è il quarto farmaco - e la prima pillola antivirale orale - approvato dalla Fda per il trattamento del Covid-19 negli adulti.
Paxlovid, prodotto da Pfizer e confezionato in base all'autorizzazione all'uso di emergenza (Eua) e distribuito dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, continuerà - comunicano dalla Fda - a essere disponibile per garantire l'accesso continuo agli adulti, nonché il trattamento dei bambini idonei di età compresa tra 12 e 18 anni che non sono coperti con l'odierna approvazione. Paxlovid, chiariscono dall'ente regolatorio Usa, non è approvato o autorizzato per l'uso come profilassi pre-esposizione o post-esposizione per la prevenzione del Covid-19.
Ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ricordano ancora dalla Fda, l'approvazione di un nuovo farmaco "richiede, tra le altre cose, prove sostanziali di efficacia e una dimostrazione di sicurezza per l'uso o gli usi previsti del farmaco. Nel prendere in considerazione l'approvazione di un farmaco, la Fda conduce una valutazione del rapporto rischio-beneficio basata su rigorosi standard scientifici".
Alla base dell'autorizzazione ci sono i risultati positivi di uno studio sponsorizzato da Pfizer condotto in fase avanzata su pazienti non vaccinati o precedentemente infettati dal virus, ha dichiarato la Fda. Paxlovid viene assunto insieme a un secondo farmaco, chiamato ritonavir, che aiuta Paxlovid a combattere il virus più a lungo, ma che può provocare effetti collaterali se assunto insieme ad alcuni farmaci per il cuore e il colesterolo molto utilizzati. Secondo FactSet, gli analisti si attendono circa 8,3 miliardi di dollari in vendite di Paxlovid per l'anno in corso. Il farmaco è stato autorizzato per la prima volta nel dicembre 2021. Il Paxlovid prodotto e distribuito in base a tale autorizzazione rimane disponibile per persone di età non inferiore ai 12 anni.