Sperimentazione clinica e studi clinici controllati, il possibile ruolo dell'Intergruppo parlamentare

Ha destato interesse, non solo nell’ambiente scientifico, una recente riunione, organizzata dalla Fondazione Bridge che ha sottolineato l’importanza di decentralizzare la sperimentazione clinica. Per decentralizzazione si intende la possibilità che i partecipanti a uno studio clinico possano rimanere a casa anziché essere richiamati per visite ed esami in ospedale. Ciò è già stato sperimentato a livello internazionale utilizzando le nuove tecnologie digitali e della telemedicina. Ben venga la decentralizzazione, con le opportune garanzie e i conseguenti controlli, quando è compatibile con l’obiettivo della ricerca.
Nella stessa riunione è stata anche annunciata l’intenzione di ricostituire l’"intergruppo parlamentare su ricerca e sperimentazione clinica". Ottima idea per affrontare una serie di problemi burocratici ed etici, nonché di conflitti di interessi che affliggono la ricerca scientifica. Basti pensare alla ricerca preclinica ancora oggi indispensabile per effettuare la ricerca clinica. Per utilizzare un topo sono necessari un mucchio di documenti e passare attraverso 3 comitati con la conseguenza che si devono attendere circa 6 mesi, quando in altri Paesi basta qualche settimana e il silenzio-assenso.
Anche l’approvazione di protocolli di ricerca clinica richiede, in due tappe, tempi biblici, perché si deve passare attraverso l’Aifa per la validazione tecnica del protocollo con un notevole conflitto di interessi perché è la stessa organizzazione che determina il contenuto di una ricerca che deve poi valutare quando è terminata. Al Comitato Etico viene lasciata solo la parte che riguarda le assicurazioni ed il consenso informato dimenticando che l’etica riguarda anche la correttezza scientifica.
L’intergruppo parlamentare si spera che prenda in considerazione la scarsa, quasi assente, presenza della ricerca indipendente che affronti problemi a cui l’industria non è interessata. Vedasi, ad esempio, la mancanza di terapie per le 7.000 malattie rare! Oggi la stragrande maggioranza della ricerca clinica è dettata dall’industria farmaceutica che tende a moltiplicare fotocopie di farmaci già esistenti per la stessa indicazione al fine di far crescere il mercato, con uno scarso livello etico. Vi sono ancora troppi studi in cui il gruppo dei controlli è trattato con placebo anche quando sono disponibili farmaci efficaci sottraendo così ai pazienti il miglior trattamento disponibile. Non solo, l’industria costruisce i protocolli cercando ovviamente di ottenere il miglior risultato possibile utilizzando prevalentemente soggetti maschi e adulti, dimenticando che gli stessi farmaci saranno utilizzati nei bambini che non sono "piccoli adulti" ma soggetti in via di sviluppo che reagiscono ai farmaci in modo differente. Analogamente i farmaci vengono utilizzati per più del 50 per cento nei soggetti anziani che sono fragili e spesso con insufficienze d’organo. Ancora peggio è la situazione per le donne che vengono penalizzate perché la stessa malattia si esprime in modo differente in rapporto al sesso e si dovrebbero perciò utilizzare protocolli differenti per maschio e femmina. Per non parlare degli studi approvati con la metodologia della "non inferiorità", eticamente inaccettabile. Tuttavia questi studi a mio avviso privi di etica vengono approvati dall’Aifa e dai Comitati Etici. Succede così che le istituzioni partecipanti agli studi clinici controllati divengano solo dei "procacciatori" di pazienti anche se poi mettono il nome come Autori dei risultati nelle pubblicazioni scientifiche.
Ben venga la collaborazione con l’industria. Ci si augura che si possa realizzare avendo a disposizione quanto auspicato da molto tempo, cioè un contratto che stabilisca in modo etico le condizioni per realizzare tale collaborazione.
È auspicabile che l’Intergruppo parlamentare abbia presenti questi problemi consultando i pochi ricercatori che auspicano una ricerca indipendente basata sull’interesse degli ammalati.