Coronavirus/Ficog: sperimentazioni cliniche avanti ma con precise indicazioni

Anche in tempo di infezione da Covid-19 le sperimentazioni cliniche interventistiche con farmaci proseguono, ma con precisi e seri accorgimenti. Che sono stati tradotti in vere e proprie indicazioni prodotte dalla Federation of Italian Cooperative Oncology Groups (FICOG), in collaborazione con il Gruppo Italiano Data Manager (GIDM) allo scopo di favorire e rendere omogenea la conduzione di tali sperimentazioni in corso di emergenza.
Redatte alla luce della Comunicazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), dell'European Medicines Agency (EMA) Guidance e delle Raccomandazioni del ministero della Salute, le indicazioni si basano su chiari principi generali. «La garanzia della sicurezza di ogni paziente – precisa il presidente Ficog, l'oncologo Carmine Pinto - è il principio generale a cui è bene attenersi, prevalente anche rispetto al beneficio atteso dallo studio. Se ritenuta necessaria per il benessere e la sicurezza del paziente, la giustificazione di eventuali deviazioni al protocollo è quindi prevista. Abbiamo inoltre definito il ruolo preminente degli sperimentatori responsabili dei centri satelliti rispetto a quello del promotore, in merito alla valutazione del rischio e ad eventuali deviazioni al protocollo».

Le indicazioni operative prevedono quindi a monte un'attenta valutazione dell'opportunità prima di iniziare un nuovo studio clinico, di attivare nuovi centri e di arruolare nuovi pazienti, così come una valutazione dell'intera attività e dei potenziali esiti prima della decisione di chiudere un centro o l'intero studio sperimentale. Viene considerata anche la possibilità di sospendere temporaneamente il protocollo in caso di chiusura per blocco delle attività o nuova destinazione di un centro sperimentale ai pazienti affetti da Covid-19.
Il trasferimento di pazienti in trattamento attivo in centro sperimentale più vicino è previsto, fatto salvo lo scambio di informazioni tra gli sperimentatori dei centri coinvolti e la condivisione di informazioni cliniche e materiale di studio.

Per i pazienti in follow up le visite di controllo devono essere ridotte a quelle strettamente necessarie, mentre per i pazienti con terapia attiva in corso vanno previsti filtri, percorsi e spazi dedicati e un rispetto assoluto delle principali norme per il contenimento del contagio da parte sia dei pazienti che del personale medico ed infermieristico.

Nel caso in cui il paziente non possa recarsi al centro (nel caso ad esempio sia residente fuori regione e sussista un eccessivo pericolo di contagio al centro), è possibile organizzare una spedizione di farmaco orale dalla farmacia ospedaliera al domicilio del paziente, con un percorso gestito dallo sponsor, fatta eccezione per la disponibilità al centro di personale che organizzi l'invio.

Possono essere considerati validi per lo studio gli esami laboratoristici, di imaging e strumentali eseguiti in strutture vicine al domicilio del paziente.
Poiché l'approvvigionamento del farmaco sperimentale alle farmacie dei centri potrebbe presentare problematiche per via delle possibili chiusure obbligate e impreviste dei provider incaricati, risulta opportuna una verifica dei quantitativi presenti presso le farmacie dei centri sperimentali, eventualmente concordando con la medesima una scorta sufficiente per i successivi due mesi.

Gli sponsor devono adattare il proprio piano di monitoraggio, trasformando le visite al centro con monitoraggi da remoto. Nel caso di videochiamate, monitoraggio con accesso, anche ristretto, a cartelle elettroniche o invio di documentazione in anonimo, lo sponsor dovrà richiedere preventiva autorizzazione al DPO aziendale.
Gli stessi sponsor dovranno occuparsi di rimborsare esami eventualmente già pagati dal paziente (ad esempio per pazienti extra-regionali) e tutte le spese extra sostenute dal centro (ad esempio per corriere per invio farmaco al domicilio del paziente).
I contatti telefonici e via e-mail con i centri sperimentali possono essere considerati utili ai fini della rilevazione della safety.
L'arruolamento negli studi di nuovi pazienti con positività nota a SARS-CoV-2 è fortemente sconsigliato.

Per quanto riguarda i pazienti già in trattamento sperimentale e per i quali è documentata un'infezione da SARS-CoV-2, questi dovranno essere attentamente valutati soprattutto in considerazione del quadro clinico generale e del trattamento sperimentale in corso. Andrà quindi considerato il rinvio e/o la sospensione del trattamento, in base anche al rapporto rischio-beneficio.
Il Comitato etico è abilitato a riunirsi in web conference. È possibile attivare procedure di urgenza secondo decisioni e modalità previste dal singolo Comitato etico ed altre per permettere la valutazione da parte del Comitato etico e quindi la tempestiva attivazione di studi inerenti all'infezione da SARS-CoV-2.