Equità e salute solo con l’Hta

Annual Meeting dell’Health Technology Assessment International (HTAi) e il concomitante Congresso della Società Italiana di Hta (Sihta) hanno posto Roma e l’Italia al centro dell’attenzione della comunità globale della sanità pubblica e dell’Hta.

Cinque giorni di dibattiti intorno al tema della difesa dell’approccio universalistico alla gestione della salute a alla centralità dell’Hta inteso come “ecosistema” in grado di governare investimenti e disinvestimenti nelle tecnologie sanitarie a livello internazionale, nazionale, regionale e aziendale.

Tre temi principali che hanno pervaso la settimana dell’Hta di Roma, l’integrazione dei sistemi di Hta, la ricerca del “valore” nell’allocazione delle risorse e il diritto all’Hta quale chiave per il diritto alla tutela della salute in un contesto di risorse scarse a livello globale.

Il tema dell’integrazione tra sistema regolatorio e valutazioni di Hta per le decisioni di rimborsabilità è stato affrontato proprio nella prima sessione plenaria dell’Htai. Il direttore esecutivo dell’Ema, Guido Rasi e il direttore esecutivo dell’European network of Health technology assessment international, hanno contribuito a chiarire lo scenario che si sta delineando per la scadenza del 2020, quando l’Europa dovrà decidere sulla nuova modalità di cooperazione sull’Hta.

Se la possibilità che ci si avvii verso la costituzione di una agenzia europea per l’Hta appare im probabile, più probabile è invece lo sviluppo di una cooperazione rafforzata grazie alla stabilizzazione del “modello” EUNetHTA. Il terreno su cui già oggi la collaborazione tra regolazione e Hta è alla prova, è proprio sui nuovi approcci “adattivi” per l’approvazione dei farmaci.

Se infatti l’adaptive licensing non si traduce in adeguate soluzioni per un rimborso altrettanto tempestivo, lo sforzo di accelerare l’accessibilità alle innovazioni rimarrà sulla carta e potrebbe essere controproducente. E in questa prospettiva di integrazione “orizzontale” (tra regolazione e Hta) si innesta anche la crescente tendenza a integrare l’Hta “tra livelli” ovvero in modo “verticale”.

L’esigenza di avere un Hta sempre più in grado di incidere sulle decisioni a tutti i livelli, da quello politico a quello clinico, impone che le valutazioni prodotte a livello di sistema possano trovare dei canali di implementazione a livello di regioni e a livello ospedaliero. In tutto il mondo, infatti, la frontiera sembra proprio quella di creare delle forti relazioni tra le agenzie nazionali/regionali e i terminali “aziendali” dell’Hta, con nuclei locali attenti a non duplicare gli sforzi ma a sfruttare quanto prodotto a livello di sistema per incidere sulla pratica clinica quotidiana innalzando i livelli di appropriatezza ed efficienza. In questo scenario la scelta italiana di disattivare le unità aziendali di Hta appare quanto mai intempestiva e incomprensibile.  

Il tema del “valore” ha caratterizzato la seconda sessione plenaria dell’Annual Meeting dell’Htai. Walter Ricciardi, presidente dell’Iss, ha fornito una chiave di lettura puntuale per declinare il ruolo che l’Hta è chiamato a giocare nel garantire una “sanità di valore” nel contesto dei sistemi sanitari dei paesi industrializzati e non.  Due gli aspetti chiave: organizzazioni orientate ai processi di gestione dei “cicli” di cura dei pazienti e attente alla valutazione dei loro esiti e la disponibilità di dati robusti sui quali radicare le decisioni. Su quest’ultimo aspetto illuminante la relazione svolta da Christopher Chute, professore di Informatica Medica alla Johns Hopkins che ha delineato potenzialità e limiti nell’utilizzo dei “big data” per supportare la pratica clinica ma anche per rafforzare le valutazioni di Hta.

La fruibilità dei dati “real word” è fondamentale sia per la valutazione che per la gestione dei processi clinici ma è cruciale la possibilità di sviluppare e diffondere standard in grado di definire un’ontologia comune per i“big data” clinici e protocolli di interoperabilità tra i sistemi realmente “aperti” e diffusi.

La terza sessione plenaria, e tutta la conferenza nazionale della Sihta, sono state invece orientate ai dilemmi etici legati alle pressioni economiche derivanti dal contesto demografico ed epidemiologico associate a quelle dell’innovazione tecnologica che mettono a rischio l’equo accesso alle cure per tutti.

Nel 2014 l’Organizzazione mondiale della sanità ha definito l’Hta come il solo strumento in grado di assicurare nel tempo la sostenibilità dei servizi sanitari nazionali, soprattutto quelli ad accesso universale di tipo solidaristico come quello italiano.

Questa sollecitazione dell’Oms pone al mondo della sanità pubblica e alla comunità dell’Hta a livello nazionale e internazionale, un nuovo e più sfidante traguardo: perfezionare i propri metodi per garantire processi di allocazione delle risorse tali da garantire a tutti l’accesso alle migliori cure, evitando l’esclusione, la discriminazione e la marginalizzazione dei più deboli.

Sotto questa prospettiva, adottare un approccio razionale, robusto e condiviso alle scelte di allocazione delle risorse per la salute non appare solo un impegno per le istituzioni pubbliche ma delineano un vero e proprio “diritto umano” per tutti gli uomini e le donne del pianeta ad avere un buon sistema di governo ovvero in grado di trasformare in valore tutte le risorse disponibili. Il professor Norman Daniels, bioeticista di Harvard durante la conferenza internazionale e i professori Nicola Corbo e Francesco D'Agostino nella conferenza italiana hanno affrontato il tema scottante dell’elevazione dell’Hta a vero e proprio diritto sulla base dell’ottimo scenario globale fornito dalla relazione introduttiva di Stefano Vella, Presidente Aifa e direttore del Centro per la Global Health all’Iss.

L’articolo 32 della Costituzione Italiana sancisce il diritto alla tutela della salute per tutti i cittadini indigenti. Molto spesso questa previsione è stata inavvertitamente ampliata a un vero e proprio diritto alla salute. Purtroppo la salute, per motivi ben evidenti, non può essere assicurata dallo Stato dal momento in cui le sue determinanti sono solo in parte influenzabili da politiche pubbliche e da politiche sanitarie più in particolare. Certamente, però, lo Stato è in grado di promuovere migliori condizioni di salute e di vita per i cittadini. Ma in un sistema caratterizzato da risorse scarse, è la qualità delle decisioni finalizzate all’allocazione di queste risorse ad essere la vera determinante della promozione della salute. È quindi indispensabile, e dal nostro punto di vista “etico”, dotarsi di approcci in grado di selezionare le migliori strategie di combinazione delle politiche pubbliche per massimizzare il valore generato per la collettività sulla base di principi di giustizia distributiva ampiamente condivisi e resi operativi attraverso adeguate procedure.

È giunta l’ora che l’approccio dell’Hta possa travalicare i limiti del settore sanitario e la sua logica essere applicata all’assicurazione di quello che è il reale diritto per un cittadino nel campo della salute: il diritto ad avere le migliori decisioni di allocazione di quelle risorse che ogni giorno contribuisce ad accumulare. Avere un modello decisionale basato sulla logica dell’Hta, che lega evidenza e decisione, responsabilità politica e coinvolgimento degli stakeholder non è altro che una declinazione puntuale del diritto al buon governo che riguarda tutti i cittadini, e come tale andrebbe tutelato.

A ben vedere questo è uno dei diritti sociali fondamentali. È diritto dei cittadini essere saggiamente governati e le implicazioni sono innumerevoli sia sotto il profilo tecnico ma soprattutto sotto il profilo politico e istituzionale. Questo allargamento di prospettiva implica un ingaggio molto più sistematico dei policy makers sul tema dell’Hta in quanto primi attori della trasposizione dell’Hta da strumento a diritto. È evidente, infatti, che solo attraverso un’intima e convinta adesione da parte della politica a praticare le decisioni basate sull’evidenza e sulla condivisione, nella logica dell’Hta, che il “buon governo” nella salute potrà realizzarsi.

L’avvio di un Programma nazionale di Hta per i dispositivi medici, l’uso dell’Hta a supporto delle decisioni inerenti i Lea, il ruolo del’Hta nella politica del farmaco, sono tutti segnali che sembrano testimoniare l’acquisizione della logica dell’Hta a livello istituzionale. Siamo però ancora a metà del guado, dal momento in cui, pur esistendo un disegno istituzionale compiuto, l’applicazione operativa stenta a decollare.

L’Italia con l’Annual Meeting dell’Htai 2017 si è proposta alla vetrina globale come nel momento di un passaggio epocale: e ora il mondo ci guarda.