Ddl Lorenzin: più garanzie sui trial, spazio alla medicina di genere

Più garanzie sulle strutture autorizzate ai trial, fari puntati su possibili conflitti di interesse, spazio alla ricerca no profit e partecipazione delle associazioni dei pazienti alla definizione delle regole. Sono alcune delle novità introdotte dagli emendamenti al Ddl Lorenzin dalla Commissione Affari sociali della Camera.

In particolare sono previste procedure di accreditamento ad evidenza pubblica, monitoraggio annuale dei requisiti posseduti e pubblicazione sul sito dell'Aifa dell'elenco dei centri autorizzati a effettuare le sperimentazioni cliniche dei farmaci a uso umano.

Le semplificazioni sull’uso di materiale biologico o clinico residuo a scopi di ricerca clinica saranno introdotte ma solo avendo ottenuto previamente il consenso informato del paziente. Per i deputati della XII bisogna inoltre garantire il coinvolgimento delle associazioni di pazienti, soprattutto nel caso delle malattie rare, nella definizione delle procedure di valutazione e autorizzazione die trial.

Sotto la lente l’assenza di conflitti di interessi per gli incaricati alla validazione e valutazione della domanda di sperimentazione. E un decreto del ministero della Salute dovrà intervenire sui contratti per le sperimentazioni, per definire meccanismi di compensazione o di partecipazione agli eventuali utili derivanti dalla commercializzazione dei risultati delle ricerche o delle sperimentazioni effettuate in centri pubblici di ricerca.

Previsto anche un riordino della normativa sui trial finalizzati al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria e non a fini industriali, nella parte in cui prevede che «la sperimentazione non sia finalizzata né utilizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro», prevedendo la possibilità di cessione e utilizzazione dei dati relativi alla sperimentazione a fini registrativi all'azienda farmaceutica, per valorizzare l'uso sociale ed etico della ricerca, e stabilendo che l'azienda farmaceutica rimborsi le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le mancate entrate connesse alla connotazione di studio come non profit.

Infine con un vero proprio articolo aggiuntivo (1-bis) si dettaglia l’applicazione e diffusione della medicina di genere all'interno del Sistema Sanitario Nazionale. Con un decreto della Salute volto a definire un Piano per la diffusione della «medicina attenta alle differenze per sesso e genere («medicina di genere»), mediante divulgazione, formazione e indicazione di pratiche sanitarie inerenti alla ricerca, alla prevenzione, alla diagnosi e alla cura basate sulle differenze derivanti dal sesso e dal genere, al fine di garantire la qualità e l'appropriatezza delle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale (Ssn) in modo omogeneo sul territorio nazionale».

In un emendamento presentato (e non ancora votato) dal relatore Marazziti ci si concentra sul riordino dei comitati etici «territoriali» e non più locali (uno per regione) e sulla composizione e funzioni di coordinamento e indirizzo del Comitato etico nazionale, che dovrà avere almeno due rapppresentanti delle associazioni dei pazienti . Prevista anche la definizione a livello centrale della tariffa unica e dei gettoni di presenza.