Epatite C, senatori a caccia di prezzi etici e licenza obbligatoria

Esercitare la licenza obbligatoria, per derogare alle norme che regolano la brevettabilità e produrre i farmaci anti-epatite C a basso costo per garantirne l'accessibilità a tutti i pazienti che ne hanno bisogno; mettere in campo iniziative per definire un prezzo etico di acquisto dei farmaci; puntare su una politica di concorrenza per ottenere prezzi più bassi e dare chiarezza interpretativa ai nuovi criteri stabiliti dall'Aifa per l’accesso alle cure; promuovere una politica comune di ricerca a livello europeo; riformare in tempi certi la governance del settore e infine valutare, in alternativa alla negoziazione di Aifa, di ricorrere a gare regionali di equivalenza. Sono questi alcuni degli impegni chiesti al Governo dalle diverse forze politiche che hanno presentato le nove diverse mozioni sull’Epatite C di cui questa mattina si è iniziato a discutere al Senato.

In Italia circa sono 435.000 (fonte studio Università Tor Vergata di Roma) i casi noti al sistema sanitario di cittadini portatori cronici del virus dell'epatite C (Hcv); di questi, fino ad oggi, solo il 5% ha usufruito del trattamento con i farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione rimborsati dal Servizio sanitario nazionale (Ssn), con una spesa farmaceutica che ammonta a quasi 1,7 miliardi di euro lordi nel 2015, secondo i dati presentati dall'Aifa nel rapporto OsMed 2015. L'ultimo aggiornamento pubblicato dall'ufficio registro di monitoraggio dell'Aifa, in data 27 marzo 2017, indicava in 71.345 i trattamenti già avviati.

L’opzione della licenza obbligatoria
Maurizio Romani (Misto IdV) ha ricordato, illustrando la mozione 603, che il 28 maggio 2016 l'Oms ha deliberato il programma per l'eliminazione globale di Hcv entro il 2030 e il Governo francese ha garantito l'accesso alle cure orali di tutti i pazienti infetti, indipendentemente dalla gravità della malattia epatica ma che «un simile programma in Italia richiederebbe un notevole sforzo economico per trattare i rimanenti 300.000 pazienti registrati presso il Servizio sanitario nazionale, considerando che si sono spesi quasi 1,7 miliardi di euro per trattare i primi 50.000 pazienti». Per questo, il senatore Romani ha sottolineato che una soluzione reale ed esistente è quella prevista dagli articoli 30 e 31 degli accordi Trips, «per cui gli Stati hanno la facoltà di esercitare la “licenza obbligatoria”, o meglio licenza d'uso, secondo cui alla luce di un abuso di potere del brevetto da parte della società che ne detiene la titolarità, determinato da un mancato accordo a causa dell'imposizione di prezzi irragionevoli per le licenze, e in presenza di un'emergenza sanitaria, è possibile attivare una licenza (non esclusiva e per un ragionevole periodo di tempo) a favore del Paese richiedente, purché non vi sia uno sfruttamento del brevetto non conforme al suo reale utilizzo e purché venga garantito un equo compenso, tenuto conto del valore economico dell'autorizzazione rilasciata della società detentrice del brevetto;
qualora si riuscisse ad ottenere una licenza obbligatoria, le case farmaceutiche locali avrebbero la possibilità di produrre ex novo un farmaco generico in un lasso di tempo ragionevole per ovviare alle esigenze sanitarie».

Obiettivo prevenzione e prezzo etico
Prezzi etici e prevenzione sono al centro della mozione n. 774 illustrata dal senatore Andrea Mandelli (FI-PdL) che ha sottolineato come « non esistono, al momento, interventi di prevenzione specifica nei confronti dell'infezione da Hcv e la prevenzione dell'Epatite C poggia essenzialmente sull'interruzione della catena del contagio». Sulla scia di quanto affermato dalla ministra della Salute, Beatrice Lorenzin, Mandelli ha poi ricordato che l'obiettivo di eradicare la malattia impone, in ogni caso, che il prezzo di rimborso di questi farmaci, posto a carico della finanza pubblica, sia un prezzo etico, cioè un prezzo che, pur traducendosi nella giusta remunerazione per le aziende farmaceutiche produttrici, sia sostenibile finanziariamente da un Paese che, come l'Italia, ha oltre un milione di soggetti affetti da questa malattia. Per queste ragioni la mozione presentata al Senato impegna il Governo: a intraprendere ogni utile iniziativa che sostenga la definizione di un prezzo etico di acquisto a carico del Servizio sanitario nazionale dei farmaci per la cura dell'epatite C; a intraprendere concrete iniziative, che abbiano come obiettivo l'eradicazione della malattia, garantendo quindi l'accesso alle cure non solo per i pazienti più gravi, ma anche per quelli agli stadi iniziali della malattia; a promuovere programmi di formazione e di informazione rivolti in particolare ai giovani su misure profilattiche specifiche, volte a eliminare o ridurre la trasmissione dell'infezione.

Farmaci low cost ed educazione sanitaria
I l senatore Luigi Gaetti (M5S) ha illustrato la mozione n. 776 che impegna il Governo ad attuare misure per abbattere i prezzi dei farmaci antivirali fino al ricorso alla licenza obbligatoria; a monitorare gli effetti collaterali del trattamento antivirale; a incentivare la prevenzione attraverso campagne informative su fattori di rischio e modalità di trasmissione. Quattro gli impegni richiesti: attuare le misure necessarie, anche di carattere normativo, volte ad attivare l'abbattimento dei prezzi dei nuovi farmaci antivirali, fino al ricorso all'istituto della “licenza obbligatoria”, al fine di produrre a basso costo i farmaci anti Hcv; monitorare con attenzione gli effetti collaterali nei pazienti, trattati con gli antivirali, in modo da valutare il rapporto tra rischi e benefici, ed evitare, nel caso in cui i rischi superino i benefici, la somministrazione dei farmaci; assumere iniziative, volte ad incentivare la prevenzione di tipo comportamentale e di igiene sanitaria, attraverso campagne informative riguardanti i fattori di rischio, i fattori protettivi e le modalità di trasmissione dell'epatite C; adottare strategie di educazione sanitaria, di supporto e promozione della salute rivolte al personale delle aziende sanitarie, per garantire la corretta attuazione delle misure igienico-sanitarie di prevenzione.

Più chiarezza sui criteri Aifa
Il senatore Nunziante Consiglio (Ln) ha illustrato la mozione n. 777 che impegna l’Esecutivo a dare immediata attuazione al nuovo piano di eradicazione dell'epatite C, in base al quale si prevede di fornire gratuitamente i trattamenti ai pazienti, con la previsione di curare circa 80.000 persone affette da epatite C all'anno per 3 anni; ad attuare una seria politica di concorrenza, al fine di ottenere prezzi più bassi dei farmaci, vista la platea più ampia rispetto ai 65.000 pazienti, curati in base alla vecchia intesa stipulata con Gilead dal direttore pro tempore dell'Agenzia italiana del farmaco, valutando le proposte che consentirebbero di trattare tutti i pazienti individuati nel piano del Ministero della salute, in modo sostenibile per il Servizio sanitario nazionale e, soprattutto, consentendo ai medici di prescrivere soluzioni terapeutiche adeguate alla condizione clinica di ogni singolo paziente, con l'obiettivo di eradicare l'epatite C in Italia; a dare chiarezza interpretativa al punto 8 dei nuovi criteri stabiliti dall'Aifa, ove il problema è stato rilevato nella dicitura “e/o”, ove, nel caso valga solo la “e”, significa che possono essere trattati solo coloro che, avendo una fibrosi, presentano comorbidità; nel caso valga anche la “o”, significa che possono essere trattati proprio tutti (anche chi ha l'infezione senza danni al fegato), cosa che garantirebbe il diritto alla salute ad una platea maggiore di cittadini.

Contrattare direttamente con le aziende farmaceutiche
Il senatore Lucio Barani (Ala) ha illustrato la mozione n. 779 che impegna il Governo a far sì che il prezzo della terapia sia sostenibile; a permettere l'accesso alla cura a tutti i malati di epatite C; a procedere alla contrattazione del costo delle cure direttamente con le case farmaceutiche «in deroga a quanto previsto dal decreto-legge n. 269 del 2003, onde evitare il ripetersi di quanto già accaduto con il prezzo del farmaco contrattato dall'Aifa precedentemente e che era risultato spropositatamente alto, cosa che ha determinato l'impossibilità di prevedere cure per un alto numero di malati, proprio a causa dell'altissimo costo della terapia»; a potenziare il sistema assistenziale e prescrittivo, «finalizzato al buon esito del programma di eradicazione di Hcv, almeno in quelle regioni a maggiore prevalenza di malattia, con maggior deficit di strutture e di personale qualificato con provvedimento specifico e, in particolare, ad ampliare i centri abilitati alla prescrizione dei farmaci, in accordo con le Regioni»; a inserire la lotta all'Hiv e all'Hcv e alle altre malattie sessualmente trasmissibili nei programmi di studio scolastici.

Stop alla contraffazione
Nella mozione 780 a prima firma del senatore Luigi D’Ambrosio Lettieri (Misto) illustrata questa mattina dal senatore Pietro Liuzzi si impegna il Governo: a porre in essere ogni iniziativa idonea a realizzare, in maniera concreta, l'annunciato piano di eradicazione del virus dell'epatite C, ovvero a prevedere nuovi e più cospicui impegni di spesa a ciò preposti; a promuovere ogni iniziativa, in collaborazione con le Regioni, atta ad ampliare ovvero potenziare il numero dei centri preposti alla cura dell'epatite C, superando i molti elementi di criticità oggi presenti sull'intero territorio italiano; a scongiurare i rischi di contraffazione cui si espongono i pazienti andando all'estero; a promuovere un tavolo di confronto permanente con le altre istituzioni a ciò preposte, le associazioni dei pazienti, le società scientifiche ed gli enti di ricerca, per predisporre un piano farmaceutico idoneo per l'eradicazione concreta dell'epatite C; a rinegoziare il prezzo della specialità medicinale Sovaldi prodotta dall'azienda Gilead; a far sì che i farmaci nuovi per il trattamento dei pazienti affetti dalla patologia, ancora in via di registrazione, possano essere in tempi rapidi a disposizione dei pazienti affetti dal virus dell'epatite C; a promuovere, nelle sedi europee più opportune, una politica comune di ricerca, di promozione e di commercializzazione dei farmaci equa e sostenibile; a incentivare attività di studio finalizzate ad affermare con certezza quale degli schemi terapeutici sia migliore dell'altro.

Import fai da te e disparità di accesso
La senatrice Emilia De Biasi (Pd) ha illustrato la mozione n. 781 che impegna il Governo: a individuare e armonizzare in un unico strumento programmatico (Piano nazionale di contrasto all'infezione Hcv) tutte le misure di prevenzione, diagnosi e cura dell'epatite C, nonché le modalità e i tempi di eradicazione dell'infezione stessa dalla popolazione; a definire in modo trasparente le modalità di programmazione, monitoraggio e valutazione degli esiti dell'utilizzo dei farmaci anti epatite C e degli altri farmaci innovativi, e a darne comunicazione al Parlamento; a portare a termine in tempi certi la riforma della governance del settore del farmaco, indispensabile per la sostenibilità e l'universalismo del Servizio sanitario nazionale, e per le politiche di impresa del settore farmaceutico; a definire con Aifa ed Ema, azioni anche in chiave europea, volte all'affermazione dell'eticità del farmaco, non definibile come una merce qualunque, sia dal punto di vista dei prezzi, sia da quello dell'accessibilità, poiché la concezione dell'accesso alle cure che dipenda dalle capacità economiche della persona malata o sia subordinata a vincoli di bilancio esclusivamente nazionali, è contraria ai principi di equità e di universalismo che caratterizzano il nostro Servizio sanitario nazionale; a incrementare politiche pubbliche di investimento finanziario, di risorse umane, di infrastrutture per il Servizio sanitario nazionale e per la salute delle persone, a partire dall'accessibilità ai farmaci innovativi che va garantita a tutti nella massima sicurezza; a valutare, in alternativa alla negoziazione Aifa, qualora non si ottenga una drastica riduzione dei prezzi, di ricorrere alle gare regionali in equivalenza, nel caso in cui Aifa, su richiesta delle Regioni, dichiari i nuovi farmaci per l'epatite C equivalenti, e dunque assoggettabili a gara al prezzo più basso; a valutare l'utilità dell'adozione della licenza obbligatoria; a chiarire, in riferimento alla circolare del ministero della Salute riferita al Dm 11 febbraio del 1997, a chi competa l'onere dell'acquisto all'estero del farmaco contro l'epatite C e se il criterio valga anche per gli altri farmaci innovativi, compresi quelli oncologici. In alcuni casi contemplati dalla circolare, la senatrice De Biasi ha ribadito alcune osservazioni:«Il decreto ministeriale 11 febbraio 1997 risulta obiettivamente datato e fa riferimento generico ai farmaci, non potendo contemplare i farmaci innovativi, allora sconosciuti. I farmaci anti epatite C prodotti in India sono generici non approvati dall'Ema, in quanto i nuovi farmaci sono ancora coperti da brevetto e pertanto la non autorizzazione europea non assicura che i generici prodotti dall'India siano equivalenti; la circolare del Ministro non chiarisce chi dovrà pagare il farmaco importato e, comunque, qualora il costo fosse addebitabile alla singola persona malata, si creerebbe una odiosa disparità di accesso ad esso, con il paradosso di una spesa maggiore per lo Stato rispetto al singolo paziente che lo importi dall'estero; come dichiarato dal Ministro, l'autorizzazione di importazione dall'estero del farmaco non riguarda solo quello contro l'Epatite C, ma tutti i farmaci innovativi, per cui è evidente che, nel caso la spesa non fosse a carico del singolo, si determinerebbe una spesa potenzialmente rilevante e incompatibile con i tetti di spesa programmati».