Epatite C, Grillo (M5S): «Stop a segretezza nelle trattative sui farmaci. No a note di credito e sconti subito per le Regioni». Melazzini (Aifa): «Trattati finora 46.617 pazienti»

«Ripartire dal prezzo più basso, relativo all’ultimo scaglione, nella nuova contrattazione sui farmaci per l’Epatite C, in piena trasparenza e senza clausole di riservatezza, abolendo il meccanismo delle note di credito e pagando direttamente il prezzo scontato, senza payback». A meno di un mese dalla scadenza del contratto con il produttore Gilead, sono queste le richieste che la deputata Giulia Grillo, capogruppo M5S alla commissione Affari Sociali ha posto ad Aifa e al ministero della Salute al termine di un convegno sulla governance farmaceutica, che si è svolto oggi pomeriggio alla Camera.

«Tra pochi giorni, a metà giugno, scade il contratto di uno dei più importanti e costosi farmaci per l'eradicazione del virus dell'Epatite C- spiega Grillo - ma non si hanno ancora informazioni rispetto al rinnovo. In proposito occorre ricordare che la Legge di Stabilità 2016 - Art. 1 comma 570 - prevede la definizione di un programma per l'accesso ai trattamenti innovativi che tuteli la salute dei cittadini e garantisca la sostenibilità del nostro Sistema Sanitario Nazionale».

Che cosa è stato fatto finora? I pazienti trattati dal primo dicembre 2015, come riferito dal presidente di Aifa Mario Melazzini, sono 46.617. Con una spesa che in un anno e mezzo ha superato i 500 milioni di euro. Al momento sono disponibili due trattamenti, il Sovaldi-Harvoni e Viekirax-Exviera, utilizzati per i diversi genotipi virali.

«L’80% dei pazienti sono stati trattati con il primo farmaco - spiega Nello Martini, direttore Drugs & Health - che costa mediamente 18mila euro e il restante 20% con il secondo trattamento, che costa 19mila euro. Per il primo farmaco quindi da qui al 18 giugno saremo arrivati al 5° scaglione, che prevede il massimo sconto, con un prezzo finale di 5.500 euro». Ora si è dunque giunti al termine della prima fase, quella del trattamento dei pazienti più gravi e bisogna decidere quali e quanti saranno i pazienti da trattare subito dopo.

«La decisione di passare a una fase di prevenzione - continua Martini - trattando anche i pazienti meno gravi, non sarà tecnica ma spetterà alla politica, perché attiene ai Lea. Se dovessi esprimermi direi che realisticamente, mettendo a regime il sistema e individuando i centri di riferimento, potremmo trattare non meno di 60-70mila pazienti. Questo se il nostro obiettivo è quello di eradicare l’Epatite C, con un piano pluriennale. Mantenendo -siamo l’unico Paese ad averli - il meccanismo dei registri dei pazienti trattati, che permette una gestione appropriata».

Martini però, per contenere il più possibile i costi e rendere il piano sostenibile, propone alcune correzioni di rotta, introducendo una forma di payment by result. «La decisione sulla rimborsabilità va legata all’esito. Se al termine del trattamento il virus è ancora presente - e questo accade nel 5-10% dei casi - questo è un fallimento e come tale non va pagato». E andranno in qualche modo risolte anche le asimmetrie informative conseguenti alla clausola di segretezza, che blinda i negoziati tra Aifa e le industrie. Contrattazioni, ricordiamo, di natura privatistica, anche se i soldi sono «pubblici». «Abbiamo due farmaci parzialmente sovrapponibili ma sottoposti a condizioni contrattuali differenziate. Chi negozia - spiega Martini - conosce il prezzo e lo sconto, ma paradossalmente chi compra, ovvero le Regioni, non ne sa nulla. Tanto che i prezzi pagati dalle regioni sono ora differenziati perché non tutte hanno raggiunto lo stesso scaglione». E secondo l’esperto va anche superata l’ambiguità del meccanismo delle note di credito, «che di fatto limitano in ogni caso la concorrenza, ma solo per il primo farmaco. Perché per il secondo gli ospedali quando pagano si trovano lo sconto già in fattura. Serve un riallineamento». E sarebbe da rivedere anche il meccanismo del payback. In pratica le Regioni devono anticipare il prezzo pieno e lo sconto «a sorpresa» gli viene restituito successivamente. Insomma la parte pubblica dovrà condurre la prossima trattativa con la consapevolezza della propria forza contrattuale: «Ci sono due trattamenti sovrapponibili per il 60% dei casi - conclude Martini - e nessuno quindi potrà permettersi di porre delle condizioni inaccettabili».

E si scaglia contro le note di credito e contro l’assenza di trasparenza anche il coordinatore della Commissione Salute della Conferenza Stato-Regioni, Fulvio Moirano: «Le note di credito - spiega - sono come i buoni per acquistare la mostarda, che spesso in casa non serve. E la carenza di informazioni per le Regioni si traduce in mancate possibilità di risparmio. Se per due genotipi tra i due farmaci c’è un’equivalenza terapeutica, allora devo capire quale scelta mi conviene di più. Ma come Regione io non lo so e mi affido alle prescrizioni dei clinici. Ho sentito il direttore di Aifa dire che dobbiamo reclutare pazienti perché siamo arrivati all’ultimo scaglione, ma il quadro resta indefinito. Più trasparenza per chi deve pagare non guasterebbe».

Sono infatti le Regioni che devono fare i conti. «Perché la spesa sanitaria - conclude Moirano - è ormai al 6,5% del Pil. E la spesa farmaceutica copre il 14,85% più il payback di parte pubblica. Se nei prossimi anni la si sale ancora, che facciamo? Tagliamo il personale? Nel frattempo il payback non lo abbiamo visto e il Mef ce lo ha fatto scrivere nei bilanci». Per fare una programmazione attenta, sottolinea Moirano, servono tutti gli elementi. «Per i bilanci regionali ci sono già due fattori imponderabili: il payback farmaceutico e la mobilità dei pazienti. Ci vuol poco e ci ritroviamo in piano di rientro».

La risposta del presidente di Aifa Melazzini è stata ferma: «Il vincolo di segretezza fa parte di una strategia decisa da Aifa - spiega - il cui obiettivo resta quello della tutela della salute pubblica. La priorità è di ammettere al trattamento il maggior numero di pazienti possibile, seguendo il criterio della gravità. Non abbiamo certezza sui numeri ma va tenuto conto anche dell’arrivo di nuove molecole di pari efficacia che richiedono tempi inferiori. È importante il confronto ma molti di questi nodi si scioglieranno al tavolo sulla nuova governance (domani ndr)».

La segretezza in ogni caso resterà: «Le Regioni sono state informate e hanno ricevuto le comunicazioni essenziali -ha assicurato Simona Montilla, dirigente farmacista presso Aifa - ma il vincolo della segretezza è adottato in tutto il mondo. Le trattative tra agenzie regolatorie e industrie sono di natura privatistica e la riservatezza nasce da strategie industriali. Al di là di questo, però, le agenzie dialogano fra loro per contenere queste strategie e sappiamo con certezza che i prezzi spuntati dall’Italia sono i più bassi».