Farmaceutica: Iqvia, da uso biosimilari 1,6 mld risparmi in Italia nel 2022 ma la crescita del mercato da rallentando. White Paper con Egualia su stato dell’arte e prospettive

’L’utilizzo dei biosimilari in Italia ha generato un risparmio di circa 1,6 miliardi di euro nell’anno 2022, a fronte di un volume di giornate di terapia pressoché stabile. I farmaci biosimilari, consentono di raggiungere un migliore equilibrio di costo-efficacia per il Servizio sanitario nazionale, che può così liberare risorse da riservare alla crescente domanda di cura e all’uso di farmaci innovativi». Così Antonella Levante, Senior vice president e general manager Italia e Grecia di Iqvia, che in collaborazione con Egualia ha pubblicato un white paper intitolato ’Valore dei biosimilari, sostenibilità del sistema e prospettive future’ .
Lo studio dimostra che il 40% del totale della spesa farmaceutica europea è costituito da farmaci biologici per trattamenti in campo oncologico, immunologico, ematologico, cardiovascolare, neurologico e oftalmico. Ma è anche grazie all’immissione sul mercato dei farmaci biosimilari, farmaci autorizzati dall’Ema per garantirne l’intercambiabilità con il farmaco biologico di riferimento già commercializzato nell’Ue, che secondo gli estensori del paper è aumentato il numero di pazienti che possono beneficiare di queste terapie. Secondo Iqvia, sin dal lancio del primo biosimilare il prezzo medio dei farmaci biologici è sceso mediamente del 78%. In tutte le aree terapeutiche interessate, i biosimilari hanno favorito l’accesso al trattamento a un numero sempre più ampio di pazienti. Questi hanno potuto così “beneficiare delle cure più appropriate, ottenendo risultati migliori e una superiore qualità della vita e consentendo un risparmio significativo per il Ssn”.
Il mercato italiano dei biosimilari è il più grande in Europa a volumi e il terzo a valori, dove è preceduto dal Regno Unito e dalla Germania per l’effetto di prezzi medi più elevati. L’acquisto e la dispensazione di farmaci biosimilari in Italia sono disciplinati dalla legge 232/2016 che prevede lo svolgimento di gare multi-aggiudicatarie, a valle delle quali il medico può scegliere di prescrivere uno dei tre aggiudicatari della gara in base al proprio giudizio clinico. La Legge 232/2016 rappresenta ancora oggi uno strumento per bilanciare le esigenze di contenimento della spesa pubblica e di ampliamento dell’accesso alle cure per i pazienti. Secondo Matteo Rinaldi, coordinatore del Gruppo italiano biosimilari di Egualia, «La legge 232 del 2016 ha senz’altro contribuito a un adeguato tasso di penetrazione dei biosimilari, ma vi sono delle storture nella sua attuazione, a livello territoriale, che potrebbero amplificare il rischio delle carenze. Il focus solo sul primo aggiudicatario oggi e nel corso del tempo, indurrà sempre più aziende a disinvestire dalla produzione e dallo sviluppo di farmaci biosimilari la cui offerta sarà sempre più rarefatta. È necessario introdurre un meccanismo premiale per affrontare le attuali criticità».
Nonostante il continuo ampliamento del mercato di riferimento, il tasso di crescita del mercato dei biosimilari ha iniziato a registrare un rallentamento rispetto agli anni precedenti. Spiega Antonella Levante: «Oggi circa il 75% dei farmaci biologici con brevetto in scadenza entro il 2032 non ha un candidato biosimilare in cantiere e si rischia di andare incontro al cosiddetto “vuoto biosimilare”, che nei prossimi dieci anni potrà comportare mancati risparmi stimati per almeno 15 miliardi di euro per i sistemi sanitari dell’Ue».
«Siamo il perno di un sistema virtuoso - conclude Matteo Rinaldi - che però necessita di continua attenzione così da garantire quell’equilibrio che, da un lato, tutela l’accesso alle terapie e, dall’altro, assicura che gli attori che generano concorrenza siano in grado di farlo anche in futuro. A livello nazionale la rimodulazione del payback per gli acquisti diretti rappresenterebbe un primo e efficace provvedimento per mitigare la crescente pressione economica che colpisce l’intero settore dei farmaci fuori brevetto e che, accanto alle criticità emerse dalle indagini di IQVIA , rischia di compromettere lo sviluppo di nuovi prodotti biosimilari».