Serializzazione del farmaco in funzione anti contraffazione: il bollino lascia il posto a Datamatrix

La diffusione dei medicinali contraffatti è in costante aumento, colpendo sia farmaci generici che di marca, in Paesi in via di sviluppo e in quelli industrializzati. Questo fenomeno rappresenta un grave rischio per la salute pubblica, richiedendo azioni efficaci da parte delle istituzioni per proteggere la collettività. Confezionati come medicinali, ma etichettati in modo ingannevole rispetto agli originali, i farmaci potrebbero non contenere ingredienti attivi, oppure questi ultimi potrebbero essere differenti o presenti in quantità diverse rispetto a quelle dichiarate.
Pur trattandosi di un fenomeno marginale, anche in Italia la circolazione dei farmaci contraffatti rappresenta un problema: secondo i dati Aifa, sul nostro territorio l’incidenza è dello 0,1%, contro l’1% dell’Europa e una stima globale tra il 6 e il 7 per cento. Numeri che rappresentano un rischio significativo per la salute pubblica, considerato che i farmaci contraffatti sono pericolosi. Per tutelare i consumatori è stata approvata la Direttiva 2011/62/Ue (Falsified Medicine Directive – Fmd) che ha disciplinato nel dettaglio il tema della contraffazione nel settore farmaceutico, prevedendo l’istituzione di sistemi di sicurezza e di identificazione di ogni singola confezione di medicinali. Si tratta di una misura volta al contrasto della contraffazione dei farmaci lungo l’intera filiera in un’ottica end-to-end, dal produttore al paziente.
Il 9 febbraio 2025 entrerà in vigore anche in Italia, dopo una proroga di sei anni rispetto agli altri Paesi europei in virtù di un sistema che già garantiva la tracciabilità dei farmaci e manderà definitivamente in pensione il cosiddetto “bollino” sostituendolo con un Datamatrix 2D da apporre su ogni confezione di medicinali: una sorta di codice a barre contenente il codice del prodotto (con la codifica Gtin di GS1), il numero seriale, il numero di lotto e la data di scadenza. Per assicurare l’integrità e la non compromissione della confezione, inoltre, sono richieste anche alcune soluzioni antimanomissione (anti-tampering device).
La Direttiva ha l’obiettivo di tutelare la salute dei pazienti grazie all’interconnessione europea dei dati relativi ai medicinali: le informazioni circoleranno in un vero e proprio hub europeo attraverso un network che connette i database delle organizzazioni nazionali di verifica dei medicinali (Nmvo, National Medicines Verification Organization) e le aziende farmaceutiche con l’Emvs, l’European Medicines Verification Organization. La Nmvo Italiana (National Medicine Verification Organization) è stata istituita nel gennaio di quest’anno dalle principali componenti della filiera farmaceutica.
Sebbene sulla carta il perimetro della Direttiva sia oggi abbastanza chiaro, mancano ancora diversi passaggi da completare affinché l’Italia possa dirsi pronta ad accogliere il nuovo sistema. Come spiega Adriano Pietrosanto, Direttore dell’Area tecnico-scientifica, Produzione industriale e Qualità di Egualia, l’Associazione che riunisce i produttori di farmaci equivalenti e biosimilari in Italia, «il Governo dovrà anzitutto prevedere specifiche e progressive misure finalizzate a introdurre l’apposizione dell’identificativo univoco e dell’elemento di sicurezza antimanomissione sulle confezioni. Al contempo, dovrà garantire alle aziende produttrici tempi congrui per l’aggiornamento dei propri asset tecnologici. Infine, dovranno essere adeguate e raccordate alle disposizioni della Direttitva le normative nazionali vigenti, con abrogazione di quelle incompatibili con il nuovo assetto (tra le quali proprio la legge istitutiva del bollino, che altrimenti dovrà essere apposto sulle stesse confezioni che già riportano il Datamatrix)».
La banca dati Nmvo dovrà essere implementata, configurata e connessa con Emvs e altri database quali il Nsis (Nuovo Sistema Informativo Sanitario), lo stesso con il quale si interfacciano a oggi i software delle farmacie retail, che a loro volta dovranno dotarsi di sistemi per interagire con l’Hub Europeo (Decommissioning) e con tutti gli altri punti di dispensazione del farmaco, come ad esempio gli ospedali.
Per raggiungere gli obiettivi della Direttiva, sarà necessario anche uno scatto tecnologico importante, con soluzioni innovative che garantiscano sicurezza, autenticità e integrità dei prodotti al consumatore. Aspetto che assume ulteriore importanza quando il consumatore in questione è un paziente: a tal proposito, Antares Vision Group – multinazionale italiana che abilita la digitalizzazione di prodotti e di filiere attraverso tracciabilità, ispezione per controllo qualità e gestione integrata dei dati – ha creato un ecosistema hardware e software in grado di integrare le informazioni critiche sui farmaci per permetterne la trasmissione a tutti gli enti coinvolti in formato digitalizzato e sicuro, semplificando le operazioni per le aziende farmaceutiche.