Farmaceutica/ Proposta della Commissione Ue: più tempo per applicare regole diagnostica in vitro

La Commissione europea ha proposto di dare alle imprese più tempo per applicare il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro a determinate condizioni. Motivo: garantire l'assistenza ai pazienti migliorando la disponibilità di questi prodotti sanitari essenziali. Bruxelles propone inoltre misure per aumentare la trasparenza nel settore dei dispositivi medici anche accelerando il lancio di alcuni elementi della banca dati europea sui dispositivi medici. Secondo le attuali disposizioni, tali norme sui dispositivi medico-diagnostici in vitro si applicherebbero dal 26 maggio 2025 per quelli ad alto rischio o dal 26 maggio 2027 per quelli a basso rischio.
Un dispositivo medico diagnostico in vitro è composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema da utilizzare in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano. Tale diagnostica è un test utilizzato su campioni biologici per determinare lo stato di salute di una persona, come i test Hiv, i test di gravidanza o i test Covid-19. La Commissione ha indicato che dai dati disponibili emerge che un numero considerevole di diagnostici in vitro attualmente presenti sul mercato non sono ancora conformi alle nuove norme né sono stati sostituiti da nuovi dispositivi. La situazione è particolarmente critica per quelli ad alto rischio, che sono dispositivi utilizzati, ad esempio, per testare le infezioni nelle donazioni di sangue e organi.
Per migliorare la disponibilità di tali dispositivi essenziali, Bruxelles ritiene necessario concedere più tempo ai fabbricanti per applicare le nuove norme, a determinate condizioni, senza compromettere i requisiti di sicurezza. "Questo è molto importante, anche tenendo conto del fatto che molti produttori sono imprese di piccole e medie dimensioni", dice Bruxelles.
Il tempo aggiuntivo concesso alle aziende dipende dalla tipologia del dispositivo: i dispositivi ad alto rischio per la salute individuale e pubblica come i test per l'Hiv o l'epatite (classe D) avrebbero un periodo di transizione fino a dicembre 2027; i dispositivi ad alto rischio individuale e/o moderato per la salute pubblica, come i test antitumorali (classe C), avrebbero un periodo di transizione fino a dicembre 2028; i dispositivi a basso rischio (classe B come test di gravidanza e dispositivi sterili di classe A come provette per il prelievo del sangue), hanno un periodo di transizione fino a dicembre 2029.
La proposta prevede inoltre che i produttori diano un preavviso qualora prevedano l'interruzione della fornitura in modo che gli stati membri abbiano più tempo per agire per garantire la cura dei pazienti. Ora la parola passa al Parlamento europeo e al Consiglio per l'adozione della decisione.