Dispositivi medici: oltre 7mila certificazioni in scadenza, aziende in difficoltà sulle nuove regole Ue

Siringhe, alcuni tipi di sciroppo, mascherine e laser chirurgici, apparecchiature di laboratorio, ma anche bisturi, valvole cardiache e protesi d’anca: fanno tutti parte della categoria dei dispostivi medici per i quali è in corso una rivoluzione senza precedenti: dal 26 maggio 2021, infatti, è in vigore il nuovo “Regolamento Europeo Dispositivi Medici” che modifica le norme che disciplinano questi prodotti. L’obiettivo è garantire un elevato livello di sicurezza, tracciabilità e protezione della salute favorendo l’innovazione.
Il comparto dei dispositivi medici complessivamente genera un mercato che vale 16,7 miliardi di euro tra export e mercato interno e conta 4.323 aziende di produzione e distribuzione, che occupano 94.153 dipendenti. Di queste 2.523 sono aziende di produzione. Il mondo dei dispositivi medici conta circa 1,5 milioni di tecnologie per la salute e il benessere delle persone attualmente in commercio.

Le aziende hanno tempo fino al 26 maggio 2024 per adeguarsi alle nuove regole e ‘ri-certificare’ i vari device. Ma fino ad ora soltanto una minoranza ha regolarizzato i propri prodotti. Un ritardo che rischia di rendere problematici gli approvvigionamenti. Per sensibilizzare aziende, istituzioni e cittadini sul tema, l’Accademia per la Salute e la Ricerca clinica lancia la campagna di sensibilizzazione ‘SOS Dispositivi medici: in meta entro il 2024’ realizzata con il contributo non condizionato di CROLife.

Cosa cambia con il nuovo Regolamento
Il nuovo Regolamento prevede espressamente che per ottenere la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione, le aziende produttrici debbano effettuare una valutazione clinica dei dati disponibili, ed eventualmente, se i dati non sono sufficienti, predisporre ulteriori indagini cliniche. «Il bisturi, la valvola cardiaca e la protesi d’anca sono dispositivi medici, così come tutti gli strumenti chirurgici utilizzati normalmente in sala operatoria dai chirurghi, cardiochirurghi e ortopedici - spiega Marcella Marletta, già direttore generale del Ministero della Salute e ora direttore generale dell’Accademia per la Salute e Ricerca clinica oltre che oltre che docente presso l’Università Guglielmo Marconi di Roma e presso l’Università Campus BioMedico -. Tutti i dispositivi medici sono regolamentati dal nuovo Regolamento 2017/745 in base al quale entro il 26 maggio 2024, fine del periodo transitorio, molte imprese di dispositivi medici dovranno certificare i propri prodotti per i quali sono scaduti i certificati CE di immissione in commercio e molte aziende dovranno ri-certificare prodotti che sono soggetti ad una nuova classificazione».

I principali step per iniziare un’indagine clinica
Le valutazioni e le indagini cliniche dei Dispositivi Medici ai sensi del nuovo Regolamento Europeo 745 (MDR) rappresentano alcune delle prossime sfide più grandi per i fabbricanti europei per garantire la conformità di prodotti efficaci e sicuri. «I fabbricanti dovrebbero applicare le nuove norme, insieme ai documenti di orientamento dell’UE, per valutare la rispondenza di ogni singolo prodotto ai nuovi paradigmi - spiega Fernanda Gellona, direttore generale di Confindustria dispositivi medici -. In caso di veri e propri gap nelle evidenze occorrerà sfruttare al meglio il tempo rimanente per intraprendere un appropriato follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) e ridurre tali lacune in vista del cambio di passo richiesto dalla certificazione ai sensi dell’MDR. Laddove ciò non risultasse sufficiente, occorrerà generare nuove evidenze tramite indagini e valutazioni cliniche a supporto della destinazione d’uso del dispositivo».

Il ruolo degli Organismi notificati
La certificazione dei device è in mano agli Organismi notificati. Ad oggi in Europa ce ne sono 27 e fino ad ora hanno certificato solo 500 dispositivi delle migliaia presenti sul mercato. Secondo una survey condotta da Medtech Europe, associazione europea delle aziende di dispositivi medici, l’80% dei fabbricanti sta incontrando difficoltà nell’avvio o nel completamento del percorso di conformità e pensa di non certificare il 15-20% dei dispositivi. Alcuni medi e piccoli produttori potrebbero uscire dal mercato e dal sistema. Gellona stima che i certificati in scadenza nella prima metà del 2024 siano 7.272.

La campagna di sensibilizzazione
Per mantenere alta l’attenzione su questo tema e stimolare stakeholders, aziende, istituzioni e anche l’opinione pubblica, l’Accademia per la Salute e Ricerca clinica lancia la campagna di sensibilizzazione ‘SOS Dispositivi medici: in meta entro il 2024’ con una serie di eventi online dedicati all’approfondimento di questi temi a cui sarà possibile partecipare gratuitamente. Il primo appuntamento è il 26 maggio - anniversario dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento europeo - sulla piattaforma Microsoft Teams di CroLife .