Dispositivi medici a base di sostanze: rischio sicurezza con le nuove norme Ue

"Il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici (Mdr) potrebbe essere superato da una linea guida se questa, come sembra, prevederà la revisione della definizione di ‘farmacologico', facendo uscire dal campo di applicazione del Regolamento molti dispositivi medici a base di sostanze come creme, sciroppi, colliri, spray nasali e orofaringei. Le conseguenze dell'applicazione di questa linea guida, potrebbero essere gravissime per il mercato in quanto molti dispositivi a base di sostanze potrebbero dover entrare nel perimetro dei farmaci, oppure uscire da qualunque regolamentazione. Il rischio è inoltre di avere sul mercato una grandissima quantità di dispositivi ‘orfani', classificati né come farmaci né come dispositivi medici, senza quindi il livello di sicurezza e di controllo che è l'obiettivo del nuovo Regolamento".

La denuncia arriva da Assosubamed, l'associazione delle imprese di dispositivi a base di sostanze di Confindustria Dispositivi Medici in relazione all'entrata in vigore, il 26 maggio prossimo, del nuovo regolamento europeo MDR (745/2017). Una delle linee guida, che la Commissione europea sta ultimando per dare completa attuazione al Regolamento, contiene la revisione della definizione di "farmacologico", in favore di una nuova accezione del termine, che, se fosse approvata, stravolgerebbe l'impianto stesso del Regolamento per quanto riguarda i dispositivi medici a base di sostanze. Per questo motivo, la posizione di Confindustria dispositivi medici, che è la stessa delle autorità italiane, è di lasciare inalterata la definizione di meccanismo farmacologico, che invece marca in modo chiaro e scientificamente corretto la differenza fra dispositivi medici e farmaci.

"Proprio in un momento in cui si parla dell'importanza della produzione domestica di dispositivi per la salute – ha dichiarato Mario Federighi, presidente Assosubamed di Confindustria Dispositivi Medici - andiamo incontro all'applicazione di una linea guida europea che rischia di avere come conseguenza l'espulsione dal mercato di molte piccole e medie aziende produttrici, che in questo ambito sono molto presenti nel nostro Paese. In Italia il comparto è formato da 457 aziende, di cui 400 nazionali, che occupano oltre 8mila dipendenti con un fatturato che pesa per il 10% sul fatturato complessivo del comparto dei dispositivi medici in Italia. Si tratta di imprese che per l'82,3% sono di produzione e rappresentano per l'Italia un'importantissima realtà sotto l'aspetto occupazionale e per investimenti in ricerca e sviluppo".

Assosubamed e la federazione di cui fa parte, Confindustria Dispositivi Medici, hanno denunciato il rischio nelle opportune sedi istituzionali, lamentando inoltre lo scarso coinvolgimento dell'industria nel percorso di discussione e una mancata condivisione con gli stati membri da parte della Commissione europea. Un'azione, questa, in contrasto con il trattato dell'Unione europea che prevede l'ampio coinvolgimento delle parti interessate a garanzia della coerenza delle scelte.