Covid/ Il vaccino italiano Reithera entra in Fase 2/3 di sperimentazione

È entrato in fase avanzata di sperimentazione clinica il vaccino anti-Covid 19 di ReiThera, societa' italiana con sede a Castel Romano. Lo studio di Fase 2/3, denominato Covitar, ha già ricevuto l'autorizzazione dell'Aifa ed è stato valutato positivamente dal Comitato etico dell'Inmi Spallanzani. La Fase 2/3 prende il via grazie ai risultati della Fase 1 che hanno dimostrato che una singola somministrazione di GRAd-COV2 è stata ben tollerata e ha generato anticorpi neutralizzanti e linfociti T contro la proteina spike in maniera paragonabile nelle due coorti di adulti e anziani. La prima parte dello studio prevede una Fase 2 su circa 900 soggetti, randomizzata contro placebo per confermare il profilo di sicurezza e la risposta immunitaria indotta dal vaccino. In particolare, lo studio prevede la comparazione di un regime a singola dose - proprio come avvenuto nella Fase 1 - e un regime a doppia dose, con somministrazione di due dosi del vaccino a tre settimane di distanza. Lo studio è quindi suddiviso in tre bracci: singola dose; doppia dose; placebo. La sperimentazione sarà condotta in 26 centri clinici su tutto il territorio italiano e uno ad Hannover, in Germania.
Un comitato indipendente, il Data Safety Monitoring Board, e un comitato di vigilanza, lo Steering Committee, analizzeranno congiuntamente i dati preliminari di sicurezza ed immunogenicità generati nelle prime settimane dopo l'arruolamento, al fine di valutare l'espansione alla successiva Fase 3 in cui verranno arruolati e vaccinati migliaia di volontari. Il disegno dello studio di Fase 3 dovrà adattarsi a un contesto sanitario, epidemiologico e sociale in rapida evoluzione, e alla eventuale impossibilità di condurre studi randomizzati con placebo su grandi numeri a fronte dell'avanzamento della campagna vaccinale con vaccini già autorizzati. Per questa scelta, ReiThera si avvarrà del parere e delle linee guida dettate dalle agenzie regolatorie. «Siamo molto orgogliosi di portare il nostro candidato vaccino in una Fase avanzata di sperimentazione clinica. Per affrontare la portata mondiale di quest'emergenza sanitaria c'è ancora necessità di nuovi vaccini sicuri ed efficaci che si aggiungano all'arsenale di quelli già approvati in Italia e nel resto del mondo - ha dichiarato la Presidente di ReiThera, Antonella Folgori - Il lavoro svolto per lo sviluppo dei vaccini contro Covid-19 è stato straordinario. Siamo onorati di partecipare a questo sforzo collettivo e globale. Siamo grati alle Istituzioni pubbliche e a tutti coloro che hanno riposto la loro fiducia nel nostro lavoro in questi mesi di emergenza sanitaria».