Farmaci equivalenti, Rapporto Nomisma-Assogenerici: trend in salita ma esplodono i costi

Per i farmaci generici made in Italy i trend sono tutti verso l'alto. Ricavi in salita del 56% tra il 2010 e il 2015, investimenti raddoppiati (+105%) e un export che mediamente copre l'80 per cento della produzione. Numeri in linea con l'andamento dei farmaci branded, ma con qualche difficoltà in più sul fronte dei costi di produzione - in primis materie prime, controlli qualità e adempimenti su data integrity e norme anti contraffazione - e quindi della marginalità, compromessa anche da un'eccessiva pressione sui prezzi, tra i più bassi d'Europa. Criticità che vanno affrontate giocando d'anticipo, approfittando del vento a favore. Con tre priorità: leva fiscale (patent box e credito di imposta per la ricerca allineati ai competitor Ue), tempi certi e semplificazioni nei rapporti con la Pa e potenziamento dell'export verso nuovi mercati con differenti coperture brevettuali (accelerando l'approvazione Ue del certificato di protezione supplementare). E' questa la fotografia scattata dal terzo Rapporto Assogenerici-Nomisma sul sistema dei farmaci generici in Italia, presentato oggi a Roma al ministero dello Sviluppo economico.

Il nodo marginalità
Per i medicinali equivalenti gli orizzonti sono certamente rosei, garantiscono gli esperti, almeno per il prossimo quinquennio. Con almeno tre punti a favore: la sempre maggiore attenzione ai risparmi nella spesa pubblica, l'invecchiamento della popolazione e l'aumento delle prescrizioni, le chance dei mercati dei Paesi emergenti. Le officine del farmaco no logo (lo studio ne analizza 21) sono quindi alle prese con nuove opportunità ma non sempre la crescita degli indicatori economici è segno di buona salute tout court. «Tra il 2010 e il 2015 – ha spiegato Federico Fontolan, coordinatore del Rapporto Nomisma – ricavi e costi di produzione sono aumentati entrambi sensibilmente (+56% e +63% rispettivamente), sono raddoppiati gli investimenti (+105%), ma la marginalità è rimasta al palo. Di fatto i costi sono aumentati più dei ricavi, in un contesto in cui le imprese non hanno strategie di riduzione dei costi percorribili».

Per le aziende genericiste è infatti impossibile fare ricorso a una delle leve principali utilizzabili a livello manifatturiero, ovvero la riduzione dei costi delle materie prime: «Nel quinquennio in esame – ha aggiunto infatti Fontolan – il costo delle materie prime è aumentato del 92%, arrivando a pesare il 47% di tutti i costi di produzione, e sono di pari passo aumentati in modo rilevante gli investimenti che qualche azienda definisce “vincolati”, necessari a mantenere un'elevata competitività e a far fronte alle stringenti norme che regolamento il settore pharma a livello europeo».

Qualità tra costi e benefici
Tra gli investimenti inevitabili, quelli sul controllo qualità: la macchina delle verifiche, sia sul prodotto che sul processo, e del personale addetto (passato dal 16,5% al 22%) hanno un peso rilevante. Dal 2006 al 2015, l'incidenza del personale addetto al controllo qualità è passato dal 16,5 al 22%. In particolare, nel solo biennio 2015-2016 il campione dei 21 siti produttivi visitati ha realizzato quasi 840mila test (in media 13 per lotto prodotto), oltre 3mila cento convalide di processo produttivo e 808 audit presso i fornitori di principi attivi (appartenenti per il 67% all'Unione Europea).

Un plus che ha generato credibilità e costi. Con difficoltà che impattano su un comparto già alle prese con un mercato ad altissima competitività. «Tra il 2009 e il 2015 – spiega Lucio Poma, docente di Economia applicata all'Università di Ferrara e membro del gruppo di lavoro che ha realizzato lo studio – il valore delle esportazioni farmaceutiche italiane è cresciuto del 75% , ma a fronte di questa crescita l'importazione di materie prime e di alcuni farmaci innovativi, ad altissimo costo, ha comportato un saldo negativo tra import ed export pari a 1,5 miliardi di euro nel 2016. A pesare sul bilancio finale (-3,9 miliardi di euro) sono i saldi con l'Ue, la Svizzera e gli Stati Uniti, ma è aumentata anche la competitività in territori geograficamente più distanti, come l'Asia o l'America centro-meridionale, mentre l'Italia tra il 2011 e il 2015 ha visto diminuire la propria quota produttiva in ambito europeo di circa due punti percentuali».

Obiettivo nuovi mercati
Da qui la necessità di ampliare i mercati di sbocco. Un obiettivo su cui è già da tempo focalizzata l'attività di Assogenerici, come ha confermato il presidente, Enrique Häusermann: «Ci stiamo battendo perché l'Europa adotti al più presto il Spc manufacturing waiver, la deroga che darebbe la possibilità ai produttori europei di produrre in Europa, anche in vigenza di brevetto, con lo scopo di esportare verso i paesi a diversa scadenza brevettuale. Questa possibilità consoliderebbe il tessuto produttivo europeo consentendo alle industrie dell'Ue di competere con le aziende extra-europee nei mercati a diversa protezione brevettuale».

Altro capitolo promettente quello dei farmaci biosimilari (ovvero gli equivalenti dei medicinali biotech), con l'Italia candidata a diventare un vero e proprio hub: «Siamo consapevoli del fatto che questo settore sarà cruciale per l'industria nei prossimi decenni – ha concluso Häusermann - ed è per questo che abbiamo fortemente voluto la nascita dell'Italian Biosimilar Group (Ibg) all'interno di Assogenerici».

Gli intoppi autorizzativi
Tra le criticità segnalate da Nomisma ci sono anche alcune incertezze regolatorie e tempi disomogenei ed eccessivi sulle autorizzazioni. Un esempio è quanto succede in caso di ispezioni da parte di Aifa e di necessità di intervenire per apportare alcune modifiche all'interno dei propri siti produttivi (Capa, Corrective Action Preventive Action). A seguito della realizzazione di questi Capa e della presentazione della relativa documentazione ad Aifa, quest'ultima procede a rilasciare il decreto di autorizzazione alla produzione, che permette al sito produttivo di produrre. Ma i tempi sottolinea Nomisma, non sono uniformi e soprattutto non sono compatibili con una programmazione aziendale, dal momento che si passa da un paio di settimane a 6 mesi. Su questo aspetto il direttore generale dell'Aifa Mario Melazzini ha assicurato che l'agenzia si sta riorganizzando per garantire tempi certi alle imprese.