Farmaci: esclusiva, antibiotici e digitale nel pacchetto di riforma Ue. Kyriakides: "Migliorerà l'accesso alle cure". La bocciatura di Farmindustria

Un periodo di esclusiva sui medicinali più breve, dai 10 anni attuali a 8, ma con la possibilità per le Pharma di prolungare i tempi fino a 12 anni se si impegnano a garantire l'accesso ai nuovi farmaci in tutti gli Stati membri o a rispondere a esigenze mediche insoddisfatte. È la novità principale contenuta nel pacchetto di riforma del settore presentato oggi dalla Commissione europea, che punta ad ampliare l'accesso ai medicinali a prezzi sostenibili. Tra le misure proposte, anche l'ingresso più veloce nel mercato per i farmaci generici, dal giorno di scadenza del periodo di esclusiva.

Il nuovo sistema di esclusiva proposto da Bruxelles prevede che le industrie che fanno ricerca sui nuovi antibiotici ottengano, in cambio del loro impegno, un 'buono' per prolungare il periodo di protezione su uno qualsiasi dei loro prodotti. Il voucher sarà trasferibile, cioè le case farmaceutiche potranno venderlo ad altre case. Le modifiche toccano anche i medicinali orfani, quelli per le malattie rare, per i quali i tempi di protezione regolamentare potranno sommarsi fino a un massimo di 13 anni, mentre oggi arrivano a 10 anni. L'Ue prevede inoltre di compilare entro fine anno una lista dei medicinali critici da monitorare per evitare le carenze, con un sistema di allerta precoce a carico dei produttori e un controllo rafforzato a carico delle istituzioni comunitarie e nazionali. Le procedure di autorizzazione all'immissione sul mercato dovranno tenere conto anche dell'impatto ambientale dei medicinali, ma saranno più rapide, con la promessa della Commissione di riorganizzare l'intero sistema per ridurre i tempi dagli attuali 400 a 180 giorni. L'obiettivo finale è creare un vero mercato unico dei farmaci, con meno disparità di accesso come accaduto durante la pandemia, quando i vaccini furono garantiti nello stesso momento a tutti gli Stati membri. Prevista anche l'istituzione del bugiardino elettronico, per garantire informazioni accurate ai pazienti nella loro lingua, e l'intera digitalizzazione delle informazioni sui medicinali, comprese le procedure di autorizzazione.

La riforma della legislazione sui medicinali "consentirà l'accesso ai nuovi farmaci a circa 70 milioni di cittadini in più rispetto a oggi" ha commentato la commissaria Ue alla Salute, Stella Kyriakides, presentando il pacchetto di misure per creare "un mercato unico" dei medicinali. Kyriakides ha anche ricordato i risparmi che l'Ue si prefigge di ottenere semplificando le procedure di autorizzazione per i produttori. La riduzione dei tempi di esame" passerà dai circa 400 giorni di oggi a 180 con un risparmio fino a 300 milioni di euro all'anno per le imprese e le autorità nazionali e tra 500 milioni e 1 miliardo di euro di risparmi nei prossimi 15 anni per l'industria". "Con l'esperienza del Covid abbiamo dimostrato di essere più forti quando lavoriamo insieme" ha detto Kyriakides, sottolineando che "un'Unione europea della sanità forte ha il dovere di agire per i nostri cittadini".

La bocciatura di Farmindustria. A bocciare sonoramente la proposta di riforma Ue è Farmindustria: l'associazione degli industriali guidata da Marcello Cattani affida a un comunicato, in tarda serata, la propria posizione secondo cui la revisione della legislazione farmaceutica europea presentata dalla Commissione Ue, se approvata, "avrà conseguenze pesantissime sulla competitività e sull'attrattività dell'industria farmaceutica in Europa e in Italia, quindi sugli investimenti e sull'occupazione. Ma non solo - prosegue il comunicato -: gli effetti potranno tradursi anche in un minore accesso alle cure e all'innovazione per i cittadini". Questo perché "l'indebolimento della proprietà intellettuale - con la riduzione della 'data protection' da 8 a 6 anni e dell'esclusiva di mercato per i farmaci orfani da 10 a 9 - ha rischi certi per investimenti e innovazione, assolutamente non compensati dal nuovo sistema di incentivi, assai complicato da attivare e dai risultati incerti per le aziende. La proprietà intellettuale - sottolineano gli industriali del farmaco aderenti a Confindustria - non può essere ridotta neanche di un giorno, altrimenti il pericolo è di vedere arrivare prima i nuovi farmaci e vaccini nei Paesi che garantiscono un quadro più favorevole. A tutto vantaggio dei Paesi extra Ue che hanno adottato politiche fortemente incentivanti negli ultimi 20 anni, mentre l'Europa nello stesso periodo ha perso un quarto degli investimenti in ricerca. Perdita che pesa proprio sugli Stati con più alta presenza industriale, come l'Italia. In gioco come ha sottolineato il Governo italiano - è la conclusione - c'è un'industria che rappresenta un patrimonio per la salute, la crescita economica, l'innovazione e la stessa sicurezza nazionale, che rischia di essere cancellato di colpo".