Sperimentazioni cliniche, debutta il Centro unico europeo per le domande e la valutazione dei dati

Dal 31 gennaio 2023 tutte le domande iniziali di sperimentazione clinica nell'Unione europea devono essere presentate tramite il Clinical Trials Information System (Ctis)che diventa "il punto di accesso unico per gli sponsor e le autorità di regolamentazione delle sperimentazioni cliniche per la presentazione e la valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche".

In passato, gli sponsor dovevano presentare le domande di sperimentazione clinica separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascun paese per ottenere l'approvazione normativa per condurre una sperimentazione clinica. Anche la registrazione e la pubblicazione dei risultati erano processi separati. ù

Con Ctis, gli sponsor "possono ora richiedere autorizzazioni in un massimo di 30 paesi Ue contemporaneamente e con la stessa documentazione".

"Il regolamento europeo - ricorda l'Agenzia europea dei medicinali - prevede un periodo di transizione di tre anni, dal 2022 al 2025. La prima pietra miliare è stata raggiunta oggi: nei prossimi due anni, entro il 31 gennaio 2025, tutte le sperimentazioni in corso approvate ai sensi della direttiva sulle sperimentazioni cliniche saranno disciplinate dal nuovo regolamento e dovranno essere trasferite al Ctis".