Pfizer-BioNTech: presentati all'Ema i dati per autorizzare i vaccini nella fascia d'età 5-11 anni

Pfizer e BioNTech hanno annunciato oggi di aver presentato dati a sostegno della vaccinazione dei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con il vaccino mRna Comirnaty per l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio (Cma) nell'Unione europea. "La richiesta - spiega una nota - include i dati di uno studio di Fase 2/3, che sta arruolando bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni. I 2.268 partecipanti hanno ricevuto una dose di 10 µg in un regime a due dosi somministrato a 21 giorni di distanza". Lo studio "dimostra una forte risposta immunitaria in questa coorte di bambini un mese dopo la seconda dose" paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzate con dosi di 30 µg. "Il vaccino COVID-19 - continua la nota - è stato ben tollerato nella fascia di età più giovane".
Gli stessi dati sono stati presentati alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.