Covid/Moderna: vaccino efficace al 94,1, oggi domanda di autorizzazione in Europa e Usa

La società statunitense Moderna conferma l'efficacia al 94,1% del vaccino mRNA-1273 sviluppato contro il Covid. "L'analisi di efficacia primaria dello studio di Fase 3 Cove - spiega l'azienda - è stato condotto su 196 casi e conferma l'elevata efficacia osservata già nella prima analisi ad interim (95 casi con un efficacia del 94,5%)". I dati sulla sicurezza "sono sottoposti al controllo di un Comitato di monitoraggio indipendente nominato National Institutes of Health (NIH)". Sulla base di questi dati Moderna ha annunciato che oggi "è prevista la richiesta per l'autorizzazione all'uso di emergenza alla Food and Drug Administration (Fda) statunitense e l'approvazione condizionale dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema)".

"Questa analisi primaria positiva conferma la capacità del nostro vaccino di prevenire la malattia Covid-19 con un'efficacia del 94,1% " ha spiegato Stephane Bancel, amministratore delegato di Moderna.

Lo studio di fase 3, noto come studio Cove, ha arruolato a partire da luglio scorso più di 30mila partecipanti negli Stati Uniti ed è condotto in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte del National Institutes of Health (NIH), e la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), presso il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.

Quindici giorni fa l'azienda aveva già annunciato l'efficacia del vaccino al 94,5% " dimostrata alla prima analisi ad interim con un totale di 95 casi " mentre l'analisi primaria odierna si è basata su 196 casi, "di cui 185 casi di Covid-19 sono stati osservati nel gruppo placebo contro 11 casi osservati nel gruppo mRNA-1273, con un'efficacia del vaccino pari al 94,1%". Un endpoint secondario "ha analizzato 30 casi gravi di Covid-19 (come definiti nel protocollo di studio) e tutti e 30 i casi si sono verificati nel gruppo placebo e nessuno nel gruppo vaccinato con mRNA-1273. Ad oggi, nello studio si è verificato un decesso correlato a Covid-19, anch'esso verificato nel gruppo placebo".

"Voglio ringraziare le migliaia di partecipanti ai nostri studi di Fase 1, Fase 2 e Fase 3, nonché il personale dei siti di sperimentazione clinica che è stato in prima linea nella lotta contro il virus - ha aggiunto Bancel - . Presenteremo oggi un'autorizzazione per l'uso di emergenza dalla FDA e continueremo ad andare avanti con le revisioni già avviate con diverse agenzie di regolamentazione in tutto il mondo ".

Secondo l'azienda la Fda si riunirà il 17 dicembre per analizzare i dati sulla sicurezza e sull'efficacia del candidato vaccino mentre proseguono i contatti con le Agenzie regolatorie di Canada, Svizzera, Regno Unito, Israele ma anche con l'Oms. Moderna conta di arrivare a produrre un miliardo di dosi nel 2021 e ha sviluppato una tecnica che consente al vaccino "di mantenersi a temperatura di frigo (2-8 gradi) per 30 giorni e a meno 20 gradi per sei mesi". Una volta tolto dal frigo per essere somministrato, può restare a temperatura ambiente per 12 ore.