Aifa: richiamo alle limitazioni d'uso degli antibiotici fluorochinolonici

"I fluorochinoloni ad uso sistemico ed inalatorio sono associati a reazioni avverse molto rare
ma gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili. Questi medicinali devono quindi, essere prescritti solo nelle indicazioni approvate e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi sul singolo paziente". Lo sottolinea Aifa in una "nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee" d'intesa con i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di antibiotici fluorochinolonici (ciprofloxacina – delafloxacina -levofloxacina - lomefloxacina -moxifloxacina – norfloxacina - ofloxacina - pefloxacina - prulifloxacina – rufloxacina) destinata ai medici.

"In base a dati relativi a studi recenti - spiega Aifa - i fluorochinoloni continuano a essere prescritti al di fuori degli usi raccomandati".

I fluorochinoloni ad uso sistemico ed inalatorio non devono essere prescritti per:

- i pazienti che abbiano avuto in precedenza delle reazioni avverse gravi con un antibioticochinolonico o fluorochinolonico;

- le infezioni non gravi o autolimitanti (come faringiti, tonsilliti e bronchiti acute);

- le infezioni da lievi a moderate (incluse cistite non complicata, esacerbazione acuta di bronchite cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), rinosinusite batterica acuta e otite media acuta a meno che gli altri antibiotici comunemente raccomandati per queste infezioni siano ritenuti inappropriati;

- le infezioni non batteriche, ad es. prostatite non batterica (cronica);

- prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore.

"L'Agenzia europea per i medicinali - ricorda Aifa - ha fortemente raccomandato di limitare l'uso dei fluorochinoloni ad uso sistemico ed inalatorio a seguito di una revisione condotta a livello Europeo nel 2018 per valutare il rischio di reazioni avverse gravi e di lunga durata (che durino, cioè, mesi od anni), invalidanti e potenzialmente irreversibili, che interessano principalmente il sistema muscoloscheletrico e nervoso. A seguito della revisione condotta dall'EMA, nel 2019 l'uso dei medicinali a base di fluorochinoloni è stato significativamente limitato".

Tra le suddette reazioni avverse gravi possono esservi tendinite, rottura del tendine, artralgia,dolore alle estremità, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione,stanchezza, compromissione della memoria, allucinazioni, psicosi, disturbi del sonno e disturbi dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto. Danni ai tendini (soprattutto al tendine di Achille, ma possono essere coinvolti anche altri tendini) possono verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento oppure gli effetti possono essere ritardati di diversi mesi dopo l'interruzione de ltrattamento stesso.

È stato condotto uno studio finanziato dall'EMA ("Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use" (EUPAS37856) basato su un'analisi dei livelli di prescrizione dei fluorochinoloni in sei banche dati sanitarie europee(Belgio, Francia, Germania, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito).In base allo studio è possibile che i fluorochinoloni siano ancora utilizzati al di fuori delle indicazioni autorizzate. Tuttavia, a causa dei limiti dello studio stesso, non è possibile trarre conclusioni definitive.

" Si ricorda agli operatori sanitari - conclude la nota informativa Aifa - di avvertire i pazienti del rischio di tali gravi reazioni avverse, nonché della potenziale natura persistente e grave di tali effetti e di consultare immediatamente un medico ai primi segni di queste gravi reazioni avverse prima di continuare il trattamento". Deve essere prestata particolare cautela nei pazienti che siano trattati contemporaneamente con corticosteroidi, negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti che abbiano subito trapianti di organi solidi, poiché in questi pazienti il rischio di tendinite e di rottura del tendine indotta da fluorochinoloni può essere aumentato.