Dl Bollette: restano le incertezze sulle sorti del payback per i dispositivi medici

Permangono le incertezze sulle sorti del payback sui dispositivi medici. Per concorrere al ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per gli 2015, 2016, 2017, 2018, come individuato con Decreto ministeriale 6 luglio 2022, i fornitori di dispositivi medici hanno ricevuto lo scorso 15 dicembre le richieste di pagamento in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio Sanitario Regionale, per un totale di ripiano di circa due miliardi di euro, del tutto insostenibile dalle imprese di settore.
Successivamente alla instaurazione di un significativo contenzioso avanti al Giudice amministrativo e alle pressioni delle associazioni di categoria, alla luce dei forti dubbi di costituzionalità della disciplina normativa, il Governo, con Decreto-Legge 30 marzo 2023, n. 34 (cd. Decreto Bollette) ha disposto l’istituzione di un fondo da assegnare pro quota alle Regioni di 1.085 milioni di euro (ovvero la metà dello sforamento complessivo).
E’ stato conseguentemente stabilito che i fornitori potranno pagare la restante quota nella misura pari al 48% degli importi indicati nei provvedimenti regionali entro il 30 giugno 2023, intendendo però tale detrazione applicabile solo a fronte della rinuncia o di assenza di contenzioso.
L’iniziativa del Governo, pur tentando di mitigare il grave pregiudizio delle aziende, non rimuove il rischio di fallimento per molte delle imprese coinvolte e l’incidenza negativa sulle forniture di cui necessita il sistema sanitario nazionale.
La generalità delle aziende non pare quindi ad oggi rinunciare alla tutela dei propri interessi avanti al giudice amministrativo che non ha ancora assunto una posizione, né in sede cautelare, né in sede di merito, sulla legittimità del sistema del payback.
D’altro lato, pur permanendo le pressioni delle associazioni di categoria, risoltesi di recente in un esposto alla Commissione Europea cui si denuncia la violazione del principio di libera circolazione delle merci all'interno del mercato unico, della normativa sugli appalti pubblici, nonché il pregiudizio per sviluppo delle imprese sul territorio comunitario, è svanita la speranza di un ulteriore intervento correttivo del Governo in sede di conversione in Legge del Decreto Bollette.
Il testo di Legge definitivo del 26 maggio 2023, n. 56, pubblicato in G.U. del 29 maggio n. 124, non ha previsto modifiche sostanziali al Decreto sul periodo 2015-2018, né ha disciplinato il payback per gli anni successivi, lasciando ora le aziende di fronte alla difficile scelta di proseguire o meno con il contenzioso.
Ciò su cui e è stato messo un punto è, invece, il trattamento fiscale dei contributi, potendo l’IVA inclusa nel payback essere comunque portata in detrazione, scorporandola dall’ammontare dei versamenti effettuati (sia in misura ridotta che integrale).
La soluzione proposta dalla norma – e più logica – è stata quella di riprodurre, nella sostanza, il medesimo meccanismo che era stato a suo tempo adottato per il payback farmaceutico.
In particolare, l’art. 9 del D.L. n. 34/2023 riconosce che i tetti di spesa regionali e nazionale sono calcolati “al lordo dell’Iva” e che, di conseguenza, le aziende fornitrici di dispositivi medici possono portare in detrazione l’imposta, determinata scorporandola dall’ammontare dei versamenti effettuati, secondo quanto previsto dall’art. 27 del Dpr n. 633/1972.
Il diritto al recupero dell’Iva scatta nel momento in cui avviene il pagamento delle somme dovute a titolo di ripiano e – secondo quanto precisato dall’Agenzia delle entrate nella risposta ad interpello n. 73/2020 per il pay back farmaceutico – può essere esercitato, al più tardi, con la dichiarazione relativa all’anno in cui è sorto.
Sarà compito delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano comunicare alle singole aziende fornitrici di dispositivi medici l'ammontare dell'IVA sull'importo oggetto di versamento. Il computo dell’IVA sarà effettuato dalle regioni e dalle province autonome stesse e si baserà sulle fatture emesse dalle aziende nei confronti del Servizio sanitario nazionale, tenendo conto delle diverse aliquote IVA applicate ai beni acquistati, oltre che del costo dei beni e dei servizi riportati nelle fatture elettroniche.
Per l’esercizio del diritto alla detrazione sarà necessario emettere un documento contabile apposito, nel quale occorrerà indicare gli estremi dei provvedimenti regionali e provinciali da cui deriva l’obbligo del ripiano del superamento del tetto di spesa. Si tratta di una nota di credito “interna”, che dovrà essere conservata con le modalità imposte dalla normativa Iva, estranea al sistema di fatturazione elettronica SDI.
Analogamente a quanto disposto per il payback farmaceutico, anche per il ripiano conseguente al superamento dei tetti di spesa per i dispositivi medici la deducibilità del relativo componente di reddito, ai fini delle imposte sui redditi e dell’Irap, avverrà “per cassa”. I costi relativi ai versamenti effettuati, infatti, “sono deducibili nel periodo d’imposta in cui sono effettuati i medesimi versamenti”.

*Pirola Pennuto Zei & Associati
Medical & Pharma Industry