Aifa autorizza la fabbrica dei radiofarmaci all’Irccs Negrar: sarà l’unico ospedale a produrli per tutta l’Italia

Mettere una ‘lettera scarlatta’ sulle cellule malate per localizzarle esattamente e intervenire in modo più accurato, ma anche per combinare insieme diagnosi e terapia e colpire sempre più selettivamente le lesioni tumorali. Sarà presto possibile grazie a nuovi radiofarmaci per malattie come l’Alzheimer, il Parkinson, oltre che per molti tumori, che saranno studiati e prodotti dall’IRCCS di Negrar. Il “Sacro Cuore Don Calabria” è infatti l’unico ospedale in Italia ad aver appena ottenuto da AIFA, nell’ambito della collaborazione scientifica con l’azienda italiana Itelpharma, la certificazione GMP (Good Manufacturing Practices) per la produzione di radiofarmaci sperimentali per gli esami PET.

Con l’autorizzazione AIFA, la Radiofarmacia dell’Irccs Negrar, diretta dal dottor Giancarlo Gorgoni, diventa a tutti gli effetti una “fabbrica di radiofarmaci” in grado di produrre i traccianti non solo per la propria Medicina Nucleare, come è avvenuto fino ad oggi, ma anche per tutto il territorio nazionale e per conto dell’azienda radiofarmaceutica Itelpharma che si occuperà della commercializzazione.

L’azienda radiofarmaceutica italiana, ramo del Gruppo healthcare ITEL, ha avuto un ruolo strategico nell’ottenimento dell’autorizzazione AIFA, supportando ed accompagnando il “Sacro Cuore Don Calabria” in tutte le fasi del complesso iter di certificazione iniziato nel maggio 2021. Il traguardo giunge nell’ambito di una consolidata cooperazione scientifica che ha visto in questi anni Itelpharma affiancare la Radiofarmacia di Negrar con un accordo di collaborazione pluriennale nazionale, con l’obiettivo di portare avanti un piano di attività nella ricerca e nello sviluppo radiofarmaceutico e coordinare tutto il percorso per l’ottenimento della certificazione GMP, risultato in cui la partnership fra l’expertise industriale e l’eccellenza clinica è stata determinante.

“I radiofarmaci diagnostici sono molecole utilizzate per gli esami PET, che contengono un isotopo radioattivo. Queste molecole si legano a bersagli specifici nel corpo e l’isotopo fa da tracciante, marcando e ‘illuminando’ come una lampadina le lesioni anche in ambiti non oncologici – spiega Giancarlo Gorgoni, direttore della Radiofarmacia dell’IRCCS di Negrar – Con la certificazione AIFA potremo produrre esclusivamente radiofarmaci sperimentali, cioè non ancora in commercio, e composti dalla molecola radioattiva Fluoro 18, i più utilizzati per esami PET - spiega ancora Gorgoni -. Inizieremo con il 18F-JK-PSMA-7 che negli studi preclinici e nei successivi studi pilota ha consentito una diagnosi accurata dei carcinomi della prostata”.

L’avvio della produzione, previsto a fine autunno, è subordinato alla partenza di uno studio clinico sperimentale, sponsorizzato da Itelpharma e coordinato dalla medicina nucleare dell’IRCCS di Negrar, di cui faranno parte ospedali come il Policlinico Tor Vergata di Roma e l’IRST Dino Amadori - IRCCS di Meldola.

“Il valore di una officina radiofarmaceutica all’interno di un ospedale - aggiunge Gorgoni - è dato proprio dalla possibilità di proporre o aderire a studi con radiofarmaci sperimentali che in futuro potrebbero diventare commerciali e quindi a disposizione di tutti i pazienti d’Italia, migliorando sopravvivenza e sicurezza”.

“L’autorizzazione conseguita è un importante risultato made in Italy, che pone le basi per future attività di sviluppo nel settore radiofarmaceutico – commenta dal canto suo Anna Tolomeo, Site Manager di Itelpharma – Il prossimo step sarà abilitare l’Officina farmaceutica dell’IRCCS Negrar alla produzione di radiofarmaci con AIC l’Autorizzazione Immissione in Commercio (AIC), pronti quindi per poter essere immessi sul mercato grazie anche all’accordo commerciale con Itel”.

L’ottenimento della Certificazione GMP ha le radici nel 2014 quando l’ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar ha installato il Ciclotrone, un acceleratore di particelle e avviato un’area dedicata alla realizzazione dei traccianti per la medicina nucleare. L’attività dei Laboratori si è concentrata anche nella ricerca stipulando collaborazioni con l’Istituto Nazionale di Fisica Nucleare (INFN), le Università di Ferrara, Padova e Verona e l’Agenzia Internazionale di Energia Atomica (IAEA). Ed è proprio all’IRCCS di Negrar che dal 19 al 23 settembre si terrà il meeting annuale dei 15 Paesi che partecipano al progetto di ricerca promosso dalla IAEA sui radiofarmaci.