Cittadinanzattiva: 450 milioni non spesi, Aifa garantisca l'accesso ai farmaci innovativi

Una distinzione tra innovazione e novità, più attenzione alle malattie rare ma anche incertezza sull'accesso equo e tempestivo ai nuovi farmaci. Cittadinanzattiva ha passato al setaccio la Determina Aifa n. 1535/2017 che definisce criteri e procedure per l'attribuzione del requisito di innovatività di un farmaco. Ne è scaturito un Position Statement, elaborato dopo il confronto con rappresentanti di istituzioni, di società scientifiche, di professionisti sanitari, di associazioni di pazienti e del mondo accademico che sollecita alcune integrazioni all'Agenzia del farmaco.

Per effetto della Determina, ricorda Cittadinanzattiva, quando un farmaco ottiene il riconoscimento dell'innovatività piena, lo mantiene per 36 mesi, ha dei benefici economici accedendo a uno dei due fondi nazionali di 500 milioni di euro ciascuno (per farmaci innovativi oncologici e non oncologici), ha l'inserimento diretto nei prontuari terapeutici regionali, superando così passaggi burocratici che oggi rallentano l'accesso alle terapie.

«Ma tutto questo potrebbe non bastare per garantire accesso equo e tempestivo da parte dei pazienti ai farmaci innovativi - sottolinea Tonino Aceti, coordinatore nazionale del Tribunale per i diritti del malato di Cittadinanzattiva . Infatti nel 2017, stando all'ultimo monitoraggio della spesa farmaceutica dell'Aifa, sembrerebbero non essere stati utilizzati quasi 450 milioni di euro dei fondi per i farmaci innovativi non oncologici e oncologici. Crediamo sia urgente fare luce subito sulle cause di questo avanzo di spesa e domandarci tutti se avremmo potuto garantire a qualche persona malata in più il diritto di accesso all'innovazione». Perché i soldi non spesi equivalgono a un paziente non ancora curato.

Un aspetto, forse, che si sarebbe potuto chiarire subito se nella fase di elaborazione della Determina fossero state ascoltate anche le opinioni delle associazioni dei pazienti. «Ora chiederemo l'Open Aifa (la procedura per favorire gli incontri istituzionali, ndr) - aggiunge Aceti - per indicare quelli che per noi sono i punti deboli dell'impianto regolatorio». Insomma. la determina «può e deve essere migliorata introducendo il coinvolgimento delle Organizzazioni di cittadini-pazienti nel processo di valutazione e rivalutazione dell’innovatività del farmaco, integrandolo con le loro esperienze, evidenze ed informazioni». Con un unico obiettivo: «Garantire un accesso più tempestivo alle terapie da parte dei cittadini, rispetto a quello di oggi».

Di seguito riportiamo i principali esiti dell’analisi civica, realizzata con il contributo non condizionato di Bristol-Myers Squibb.

Tra gli aspetti positivi della Determina Aifa:
•mette in risalto il tema delle malattie rare, dando la possibilità di attribuire il carattere di innovatività a un farmaco, anche sulla base di prove di qualità “Bassa”;
•inserisce la qualità di vita tra gli aspetti che servono a definire il valore terapeutico aggiunto di un farmaco, attribuendo un valore importante al benessere della persona anche dal punto di vista psico-sociale;
•prevede la trasparenza, attraverso la possibilità di accedere ai pareri e alle motivazioni della CTS rispetto alle richieste di innovatività avanzate;
•prevede la possibilità che la stessa Determina possa essere oggetto di integrazioni, aggiornamenti e modifiche.

Tra gli spazi di miglioramento:
•prevedere forme di coinvolgimento delle Associazioni di cittadini-pazienti e delle Società Scientifiche nella procedura di valutazione e rivalutazione dell’innovatività del farmaco. Organizzazioni civiche e Società scientifiche sono portatrici di esperienze uniche derivanti dall’utilizzo delle terapie, rispettivamente per curarsi e per curare. Per quanto riguarda le Associazioni di cittadini e pazienti il loro contributo potrebbe essere anche particolarmente utile per il parametro di valutazione “qualità di vita”;
•prevedere la possibilità che le Organizzazioni di cittadini-pazienti e le società scientifiche possano attivare la procedura di valutazione e rivalutazione dell’innovatività del farmaco;
•esplicitare la tempistica dell’iter di valutazione del farmaco dalla sua attivazione alla sua conclusione;
•esplicitare la tempistica e la modalità dell’iter di rivalutazione del farmaco;
•esplicitare la periodicità dell’attività di aggiornamento delle Determina Aifa, prevedendo il coinvolgimento delle Organizzazioni di cittadini-pazienti e delle Società scientifiche.