Dall’Aifa l’Abc della vaccinovigilanza

L’Abc della vaccinovigilanza, ovvero l'insieme delle attività di farmacovigilanza relative alla raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che seguono l'immunizzazione (Adverse Event Following Immunization o Aefi). È il documento pubblicato dall’Aifa sul proprio sito, che fa chiarezza sulle buone pratiche previste per le imprese produttrici e sui monitoraggi effettuati dalla Rete nazionale di Farmacovigilanza (Rnf), istituita nel 2001.

Le attività di comunicazione che informano «in maniera corretta e trasparente - sottolinea l’Aifa, in previsione della pubblicazione del quinto Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini in Italia - su nuove evidenze disponibili riguardanti gli aspetti di sicurezza», e sui benefici delle vaccinazioni «rispetto ai rischi, potenziali, o dichiaratamente falsi», hanno infatti «un ruolo importante».

Tre sono i report che le aziende farmaceutiche devono predisporre nel corso della vita del vaccino:
− il documento Periodic Benefit Risk Evalution Report (Pbrer) da produrre con intervalli da 1 a 5 anni secondo il tipo di farmaco o vaccino, che racchiude la presentazione e la discussione dei dati relativi alla sicurezza (reazioni avverse, segnali e rischi) e include la valutazione del beneficio basata sui dati di efficacy ed effectiveness;

− il documento Risk Management Plan (Rmp), che descrive il risk management system adottato dall'azienda, ossia l'insieme delle attività di farmacovigilanza e interventi atti a identificare, caratterizzare, prevenire e minimizzare i rischi relativi al prodotto. Il documento è obbligatorio per le aziende che chiedono l'autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) dal 2012 e per tutte gli altri produttori, se l'autorità regolatoria ritiene che siano emersi problemi di sicurezza, tali da modificare il rapporto B/R del prodotto;

− i post-authorization safety studies (Pass), studi interventistici o non-interventistici che hanno l'obiettivo di identificare, caratterizzare o quantificare un rischio di sicurezza, confermare il profilo di sicurezza o valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio (risk management measures) e che vengono condotti dalle aziende titolari dell'Aic, su base volontaria o per imposizione dell'autorità regolatoria.

Da parte pubblica c’è la Rete Rnf. «In Italia la Rnf - si legge nel documento Aifa - garantisce non solo la raccolta, la gestione e l'analisi delle segnalazioni spontanee, ma anche la pronta e capillare diffusione delle informazioni diramate dall'Aifa sulla sicurezza dei farmaci, attraverso un network che coinvolge Aifa, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano, Unità Sanitarie Locali, Ospedali, Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico e industrie farmaceutiche. Le attività di farmacovigilanza sono state potenziate attraverso il collegamento ad Eudravigilance, (che raccoglie le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci autorizzati nello Spazio Economico Europeo) dal 2006 ed a Vigibase, il database dell'Oms per il Monitoraggio Internazionale dei Farmaci di Uppsala creato nel 1978, che raccoglie le segnalazioni che provengono attualmente da 125 paesi di tutto il mondo».

L'Aifa ha istituito, con determina del 30 luglio 2014, un Gruppo di lavoro per la vaccinovigilanza. Nell'ambito di queste attività il Gruppo di Lavoro ha elaborato nel 2016 una Guida per la valutazione delle reazioni avverse osservabili dopo vaccinazione.
Questo documento contiene l'analisi delle sospette reazioni avverse ai vaccini inserite nella Rnf in un periodo prestabilito (1 o 2 anni) e descrive l'attività di sorveglianza post-marketing dei vaccini condotta in Italia, illustrando i risultati complessivi delle analisi condotte per tipologia di vaccino. Dopo una prima edizione relativa al biennio 2009-2010, il rapporto è stato pubblicato a cadenza annuale fino al 2013. A breve sarà pubblicato il rapporto biennale relativo al 2014-2015, mentre la pubblicazione del rapporto per i dati del 2016 è prevista entro la fine del 2017.

E a potenziare la rete ci sono anche i progetti di vaccinovigilanza attiva, che permettono la raccolta di sospetti Aefi, incoraggiando e facilitando le segnalazioni da parte degli operatori sanitari, in situazioni specifiche (per esempio per nuovi vaccini e per periodi limitati di tempo). È possibile anche la segnalazione on-line tramite la piattaforma informatica denominata Vigifarmaco (www.vigifarmaco.it), che è lo strumento di segnalazione on-line per tutti.