L’Ema apre l’accesso ai dati delle sperimentazioni cliniche

L'Agenzia europea per i Medicinali (Ema) è la prima autorità regolatoria al mondo a fornire ampio accesso ai dati degli studi clinici. L'Agenzia europea ha infatti annunciato l'accesso aperto (open access) ai rapporti clinici riguardanti i nuovi medicinali per uso umano autorizzati nell'Unione europea. Per ogni nuovo farmaco – si legge sul sito Ema - cittadini, ricercatori e accademici, potranno accedere direttamente alle migliaia di pagine dei rapporti clinici presentati dalle aziende farmaceutiche a Ema in sede di presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio. I clinical reports forniscono informazioni sui metodi utilizzati e sui risultati delle sperimentazioni cliniche condotte sui farmaci nelle differenti fasi.
Con l'approccio proattivo adottato dall'Ema, che ha deciso di fornire l'accesso ai dati, i pazienti e gli operatori sanitari saranno in grado di scoprire ulteriori informazioni sugli elementi a supporto dell'approvazione dei farmaci che stanno assumendo o prescrivendo.
La nuova politica di accesso ai dati faciliterà anche la rianalisi indipendente dei dati da parte di studiosi e ricercatori, dopo l'approvazione di un farmaco. Ciò consentirà di aumentare la conoscenza scientifica e di incidere maggiormente sul processo regolatorio in futuro.
Maggiore trasparenza significherà anche maggiore innovazione. La conoscenza condivisa su un farmaco potrà aiutare gli sviluppatori a imparare dall'esperienza degli altri e ciò potrà portare a programmi di R&D più efficienti.
La pubblicazione dei clinical reports segue l'adozione da parte di Ema di una politica sulla pubblicazione dei dati clinici per i medicinali per uso umano. Durante il processo di sviluppo della policy l'Agenzia europea ha effettuato un'ampia consultazione con tutte le parti interessate, sintetizzando e integrando opinioni a volte divergenti.
Il sito https://clinicaldata.ema.europa.eu includerà i rapporti clinici contenuti in tutte le domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentati all'Ema dopo l'entrata della in vigore della policy il 1 gennaio 2015. La policy si applica anche alle domande presentate a partire dal 1 luglio 2015 per la variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per una modifica o estensione della indicazione terapeutica. I documenti sono pubblicati una volta che la Commissione europea decide se concedere o meno l'AIC; i documenti saranno pubblicati anche nel caso in cui le domande vengano ritirate prima del parere dell'Ema.
Come primo passo, Ema ha pubblicato i dati relativi a due farmaci, che rappresenta circa 260.000 pagine di informazioni per oltre 100 report clinici.
«La trasparenza – ha dichiarato Vytenis Andriukaitis, Commissario europeo per la salute e la sicurezza alimentare - è una componente essenziale nella ricerca clinica. L'esito (positivo o negativo) sarà reso pubblico e l'iniziativa di trasparenza della Ema renderà l'Europa un vero e proprio pioniere del rilascio di queste informazioni».
«La trasparenza sui dati clinici è un impegno di lunga data preso da Ema e oggi stiamo mantenendo la promessa di dare accesso ai dati su cui si basano le nostre raccomandazioni», ha spiegato il direttore esecutivo Ema, Guido Rasi. «La nostra iniziativa ha plasmato il dibattito globale verso una maggiore trasparenza. Tutto ciò andrà a beneficio della ricerca accademica e della pratica medica nel suo complesso».
«I pazienti e i medici hanno atteso questi dati per molto tempo. Questo nuovo approccio finalmente fornirà informazioni trasparenti sui risultati degli studi clinici , positivi o negativi», ha commentato Yann Le Cam, direttore generale di Eurordis e membro del consiglio di amministrazione Ema. «Ci aspettiamo che questo possa aumentare la fiducia nel sistema regolatorio».