Via libera della Stato Regioni al nuovo Programma 2016 dell’Aifa

Realizzare valutazioni preliminari dell’impatto economico dei medicinali in fase di autorizzazione, con particolare riferimento a quelli potenzialmente innovativi e ad alto impatto che nei prossimi anni arriveranno in ambito oncologico, cardiovascolare, delle malattie neurodegenerative e delle malattie infettive. Ma anche supportare la Commissione tecnico scientifica dell’Aifa nell’adozione di criteri definiti e trasparenti per la valutazione dell’innovatività di un farmaco. E sulla ricerca indipendente bandi regolari e tempi rapidi dal 2016 in avanti. Sono queste alcune delle integrazioni che l’Aifa ha aggiunto al Programma di attività 2016 nella nuova versione approvata dal Cda il 28 luglio scorso, che ha ricevuto il disco verde della Conferenza Stato Regioni di oggi.

Tra i chiarimenti forniti dall’Agenzia regolatoria - a seguito delle osservazioni del gruppo tecnico interregionale del 26 aprile scorso - anche un focus sulla definizione dei requisiti e delle modalità ispettive riguardanti le sperimentazioni cliniche. Argomenti sui quali le regioni avevano chiesto un maggiore coinvolgimento. Su questi capitoli tuttavia l’Aifa tiene il punto, richiamando la normativa vigente in tema di Gcp (Good clinical practice) sulle sperimentazioni cliniche, che individua l’Aifa come autorità competente per le ispezioni. E sottolinea la necessità di identificare, così come avviene negli altri Paesi Ue, a livello centrale «un approccio uniforme sul territorio nazionale in aderenza alla normativa nazionale e internazionale».

Sui progetti di farmacovigilanza e relativi fondi, le Regioni avevano chiesto di semplificare le procedure. E l’Aifa propone di valutare uno snellimento nell’ambito del prossimo Accordo Stato Regioni.

Previsto anche un maggiore supporto agli assessori alla Salute per prevenire casi di indisponibilità di medicinali, tenendo conto dei risultati già ottenuti con Lazio e Lombardia.

L’Aifa si dichiara inoltre pronta a un processo di revisione e semplificazione del sistema di rimborso alle Regioni derivanti dagli accordi negoziali disponibili sulla piattaforma web dei registri di monitoraggio e a una maggiore disponibilità delle informazioni presenti nei registri stessi.

Le finalità generali del Programma
Le finalità generali del programma 2016: contribuire alla tutela della salute attraverso i farmaci; garantire l’equilibrio economico di sistema attraverso il rispetto dei tetti di spesa programmati; garantire l’unitarietà sul territorio del sistema farmaceutico; promuovere la ricerca indipendente; rafforzare l’autorevolezza dell’Aifa in ambito nazionale e internazionale; sviluppare e implementare l’autonomia organizzativa e gestionale.