Riforma Aifa, servono maggiore coinvolgimento dei pazienti e nuove leve su tempi ed equità di accesso

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) svolge un ruolo cruciale per la Salute e l’accesso alle cure dei pazienti. La sua capacità di garantire con le risorse a disposizione il più alto livello di tempestività ed equità di accesso ai farmaci, a partire da quelli innovativi, coinvolgendo nei processi decisionali i pazienti, rappresentano importanti fattori di qualità del suo operato.
A tal fine, otto mesi fa è stata approvata la cosiddetta “Riforma dell’Aifa”, attraverso la pubblicazione in G.U. del Decreto del ministero della Salute n.3 dell’8 gennaio 2024.
Un decreto che rivede la governance dell’Agenzia, a partire ad esempio dalla soppressione della figura del Direttore Generale, dall’istituzione del Direttore tecnico scientifico e del direttore amministrativo, sino all’introduzione della Commissione (unica) scientifica ed economica del farmaco.
Sciolte le riserve su tutte le caselle chiave e iniziata già da qualche mese la fase di messa a terra della riforma, oggi - da un’analisi dell’Osservatorio Salutequità- emerge che servono un maggiore protagonismo e coinvolgimento dei pazienti nei processi decisionali, nonché ulteriori leve su tempi ed equità di accesso ai farmaci, anche pensando a possibili future limature/integrazioni alla riforma stessa e veri e propri interventi normativi ad hoc.
Lo scarso coinvolgimento delle associazioni di pazienti e cittadini
Bisogna fare molto di più. Andando infatti ad analizzare il Decreto di riforma dell’Aifa, non si colgono ad esempio innovazioni volte al riconoscimento formale delle Associazioni di pazienti e cittadini tra gli attori della governance dell’Agenzia. Proprio in questo senso va la decisione sulla composizione del suo Cda: nessuna riserva specifica è stata prevista ai rappresentanti delle associazioni dei pazienti. Stessa situazione per la composizione della Commissione scientifica ed economica del farmaco.
E se la cura dei rapporti con le associazioni dei pazienti è oggi in capo al Presidente dell’Aifa, supportato dall’area relazioni esterne, dall’organigramma dell’Agenzia (in aggiornamento) non sembra ancora esserci un’Area o un Ufficio che si occupi specificatamente dei rapporti con le Associazioni dei cittadini e pazienti per un loro coinvolgimento strutturale e sistematico nelle politiche farmaceutiche del nostro Paese.
Decisamente più aperta e moderna è invece la strategia di coinvolgimento adottata dall’European Medicines Agency (Ema), la quale all’interno del suo Consiglio di amministrazione riserva due posti ai rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti. Ciò permette a quest’ultimi, a differenza dell’Italia, di essere parte attiva anche nella procedura di nomina del Direttore Esecutivo dell’Ema. Infine, le associazioni di pazienti sono membri di molteplici e importanti Comitati scientifici dell’Ema come: il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac), il Comitato per i medicinali orfani (Comp), il Comitato per le terapie avanzate (Cat) e il Comitato pediatrico (Pdco).
Altrettanto inclusivi nei confronti delle associazioni dei pazienti sono il Regolamento Ue 2021/2282 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie (Hta) e l’atto implementativo del 23 maggio 2024. Quest’ultimo, infatti, agli artt. 9 e 14 prevede la possibilità per i pazienti di fornire contributi sulla proposta consolidata di ambito di valutazione e sulle bozze della relazione di valutazione congiunta e della relazione di sintesi.
Invece, ritornando ancora all’Italia e in particolare alla Commissione scientifico-economica del farmaco dell’Aifa, non solo i rappresentanti delle Associazioni di pazienti non figurano tra i componenti della stessa Commissione, ma il loro punto di vista, che può (anziché deve) essere richiesto dalla Commissione ai sensi dell’art. 11 del suo Regolamento, ha “natura esclusivamente informativa”, cioè: non è obbligatorio, non è vincolante e non è necessario da parte dell’Aifa “render conto” di un suo eventuale scostamento nella decisione. Allo stesso regime sono sottoposti i pareri espressi dalle società scientifiche.
La mancata previsione del coinvolgimento delle associazioni dei pazienti sembra emergere anche in occasione di un altro recente passaggio delle politiche farmaceutiche del nostro Paese e cioè la Determina di costituzione del Tavolo tecnico per la revisione delle Note Aifa e Piani terapeutici. Ragionare sulla revisione delle condizioni di ammissione alla rimborsabilità dei farmaci e sulle loro modalità di prescrizione ed erogazione, non dovrebbe mai prescindere dal punto di vista, dall’esperienza e dai bisogni dell’utente considerando anche l’impatto che possono avere sull’aderenza alle terapie e ciò che ne consegue per la salute della persona e per l’efficacia e l’efficienza del Ssn.
Tempi ed equità di accesso alle terapie
Un altro banco di prova della Riforma dell’Agenzia è certamente rappresentato dalla riduzione dei tempi di accesso alle terapie da parte dei pazienti, a partire da quelli con malattie croniche e rare. Su questo, se da una parte la riforma dell’Aifa elimina il doppio passaggio dei dossier tra Commissione tecnico scientifica e Commissione Prezzi e rimborso attraverso la costituzione della nuova Commissione (Unica) scientifica-economica del farmaco, che dovrà nella sua attività svolgere il compito non semplice di garantire il corretto bilanciamento tra la dimensione di analisi tecnico-scientifica e quella economica scongiurando il rischio che a guidare le scelte non sia sempre quest’ultima, dall’altra però la Commissione può contare su 10 membri anziché su 20 come previsto prima della riforma, con un compenso fermo al 2012 e pari a 25 mila euro annui lordi (per i componenti non di diritto) e il tutto, secondo la Relazione tecnica della Riforma, senza un rilevante rafforzamento della dotazione organica degli uffici.
E se va riconosciuto che c’è stato un recupero nello smaltimento di pratiche accumulate nei precedenti mesi, è evidente che per abbattere in modo strutturale i tempi di accesso bisognerà lavorare velocemente anche a nuovi modelli di procedure semplificate, anche spostando sugli uffici tutto ciò che è processabile direttamente da loro e che non necessita dell’analisi della Commissione Unica. Come pure andrebbe subito semplificata la procedura di trasmissione in Gazzetta Ufficiale delle Determine, che oggi occupa mediamente un tempo inaccettabile di 60 giorni, attraverso l’individuazione di una modalità di pubblicazione semplificata ad esempio sul sito della stessa Aifa. Questo meccanismo, a costo zero, potrebbe ridurre mediamente di due mesi il tempo di accesso ai farmaci da parte dei pazienti e non sarebbe affatto poco!
Anche perché, poi, ai tempi delle procedure nazionali vanno sommati quelli delle Regioni, alcune delle quali hanno previsto ulteriori processi decisionali attraverso, ad esempio, i cosiddetti Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali (Ptor) vincolanti, che incidono e molto sull’equità di accesso, minando uno dei principi che l’Aifa ha proprio nella sua mission: l’unitarietà del sistema farmaceutico. Su questo fronte la riforma dell’Agenzia e i successivi provvedimenti non individuano leve specifiche di intervento nei confronti delle Regioni, come a esempio l’abrogazione dei Prontuari regionali vincolanti e/o l’attivazione di un sistema di monitoraggio/valutazione dei tempi e dell’equità di accesso ai farmaci nelle Regioni. Infatti, il Rapporto sulle tempistiche delle procedure di prezzo e rimborso dei farmaci curato periodicamente dall’Aifa non fa riferimento alle tempistiche di accesso regionali. Allo stesso modo l’unico sistema istituzionale di monitoraggio e valutazione delle performance delle Regioni nella garanzia dei Livelli essenziali di assistenza, cioè il Nuovo Sistema di Garanzia dei Lea, non prevede alcun indicatore specifico sulla tempestività ed equità di accesso ai farmaci da parte delle Regioni.
Una lacuna importante da colmare subito.

* Presidente Salutequità