Assistenza farmaceutica, dal Fsn ai tetti: cosa è cambiato, cosa cambierà

Nel 2023 la quota parte di Fondo sanitario nazionale (Fsn) dedicata alla spesa farmaceutica assorbe il 15,15% del totale. Tale percentuale è così suddivisa: il 7% è destinato alla spesa convenzionata (c.d. tetto della convenzionata) e l’8,15% è destinato agli acquisti diretti (c.d. tetto degli acquisti diretti). Vi è inoltre un ulteriore fondo aggiuntivo con una dotazione di 1,2 miliardi, destinato ai farmaci innovativi (in caso di farmaci con più indicazioni l’accesso al fondo è riservato solo alle indicazioni innovative).
A normativa vigente i due tetti nazionali non sono "comunicanti": ciò fa sì che eventuali risorse non spese dalla convenzionata non possono essere utilizzate per compensare un eventuale sfondamento della spesa dagli acquisti diretti. Il risultato netto è che, se uno dei due tetti non sfonda non si dispone del complesso delle risorse complessive programmate (corrispondenti al 15,15% del Fsn nel 2023).
La suddivisione dei comparti di spesa farmaceutica è stata riformata nel 2017. Da allora si è sempre registrato avanzo di risorse non spese nel canale della convenzionata e sfondamento del tetto nel canale degli acquisti diretti, con conseguente attivazione della procedura di ripiano dello sfondamento (c.d. payback farmaceutico). Lo storico degli "avanzi" e degli "sfondamenti" è riportato nella tabella 1: nel 2022 si è registrato un avanzo di risorse non spese nella convenzionata di 706 milioni e uno sfondamento degli acquisti diretti di oltre 2,5 miliardi di euro. La spesa convenzionata è praticamente stabile (ultimi 3 anni), mentre gli acquisti diretti continuano a far registrare variazioni positive anno su anno (il tasso medio di crescita annuale è di +5,8%, ultimi 3 anni). Lo sfondamento degli acquisti diretti è stabile (tasso medio di crescita ultimi 3 anni pari a -0,5%) mentre l’avanzo delle risorse non spese nel canale della convenzionata registra un tasso medio di crescita pari a +11,4%.
Per adeguare i tetti ai fabbisogni reali, che vedono l’arrivo di nuovi farmaci utilizzabili prevalentemente in ospedale o sotto diretto controllo specialistico, dal 2017 al 2021 le rispettive % dei tetti sono state progressivamente (e annualmente) rimodulate, determinando una riduzione del tetto della convenzionata a favore di un aumento del tetto degli acquisiti diretti. Ancora, a partire dal 2022 e fino al 2024 è previsto un aumento complessivo del tetto degli acquisiti diretti che dall’8% arriverà nel 2024 all’8,30%. Interessante è la modalità di applicazione di questo incremento, visto che è previsto che ne usufruiscano solo le aziende farmaceutiche in regola con i pagamenti del ripiano dello sfondamento del triennio 2019-2021. Il solo innalzamento del tetto (dello 0,45%) determinerà un aumento delle risorse di circa 570 milioni di euro per gli acquisti diretti (tabella 2).
Se si considera il solo aumento assoluto delle risorse, l’incremento del Fsn di quasi 13 miliardi dal 2017 al 2022 ha determinato per l’assistenza farmaceutica un aumento delle risorse di circa 912 milioni di euro negli acquisti diretti (le risorse della convenzionata si sono ridotte di circa 184 milioni di euro). A tutto ciò va ad aggiungersi l’aumento del Fsn programmato per il triennio 2023-2025 di altri 5,3 miliardi che per la farmaceutica equivalgono 804 milioni, di cui 431 milioni di euro per gli acquisti diretti e 373 per la convenzionata.
Combinando insieme le due variabili (rimodulazione/aumento tetti e aumento Fsn) dal 2017al 2022 il finanziamento dell’assistenza farmaceutica è stato aumentato di circa 2,1 miliardi di euro cui vanno ad aggiungersi altri 1,2 miliardi di euro per il triennio 2023-2025. In poco meno di un decennio per l’assistenza farmaceutica sono state stanziate risorse aggiuntive per oltre 3,3 miliardi (+19,6%). Infine, anche il finanziamento del "fondo innovativi" (che, va ricordato, è extra-tetto) è stato incrementato e arriverà, nel 2024 a 1,3 miliardi.
In sintesi, negli ultimi 3 anni (2020-2022), la spesa farmaceutica per acquisti diretti è cresciuta mediamente di 6 punti percentuali annui, a fronte di un’inflazione media del +3,3% annuo; tuttavia, le risorse stanziate per la spesa farmaceutica sono state incrementate mediamente nel triennio di oltre il 7% annuo (+15% nel biennio 2020- 2021).
È previsto che la spesa farmaceutica continuerà a crescere nel prossimo futuro, coerentemente con l’aumento delle risorse stanziate. Appropriatezza prescrittiva, riqualificazione della spesa e programmazione degli acquisti sul territorio sono necessarie per garantire margini accettabili di incremento della spesa, garantendo al contempo l’unitarietà dell’assistenza farmaceutica. L’utilizzo complessivo di tutte le risorse messe a disposizione per la farmaceutica è un tema da approfondire per garantire la stabilità economica complessiva. In questo modo si contribuirebbe a mantenere invariato (se non addirittura ridotto) lo sfondamento della spesa degli acquisti diretti.

(Le opinioni espresse in questo articolo sono personali e non devono essere intese come rappresentative dell’istituzione di appartenenza)

* Ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le Regioni, Agenzia italiana del farmaco (Aifa)
Corrispondenza:
a.difilippo@aifa.gov.it
f.trotta@aifa.gov.it