Vaccini e raro effetto collaterale: la responsabilità del medico in assenza di consenso informato

In presenza di un atto terapeutico necessario e correttamente eseguito in base alle regole dell’arte, dal quale siano tuttavia derivate conseguenze dannose per la salute, ove tale intervento non sia stato preceduto da un’adeguata informazione del paziente circa i possibili effetti pregiudizievoli non imprevedibili, il medico può essere chiamato a risarcire il danno alla salute solo se il paziente dimostri, anche tramite presunzioni, che se compiutamente informato, egli avrebbe verosimilmente rifiutato l’intervento, non potendo altrimenti ricondursi all’inadempimento dell’obbligo di informazione alcuna rilevanza causale sul danno alla salute.
Con questa motivazione, la terza sezione civile della Corte di cassazione, con ordinanza n. 38 del 2 gennaio, ha respinto il ricorso del paziente confermando la sentenza della Corte d’Appello di Brescia che riformò l’opposta decisione del Tribunale di Bergamo.

I fatti

Un paziente si recò di sua spontanea volontà dal proprio medico di medicina generale chiedendo di essere vaccinato contro l’influenza dovendo recarsi in Medio Oriente.Negli anni precedenti si era sottoposto più volte alla profilassi senza alcun problema, non presentava controindicazioni e, ad avviso della dottoressa, aveva un quadro di anamnesi che lo riteneva eleggibile ad averla a carico del servizio sanitario nazionale.Quattro giorni dopo, il paziente si recò dal medico accusando una serie di disturbi che la dottoressa non attribuì ad un effetto collaterale del farmaco ma ad altra patologia per la quale prescrisse accertamenti.

Non convinto, il paziente si rivolse ad un medico neurologo che lo fece ricoverare presso un ospedale Bergamasco, dove gli venne diagnosticata una “encefalomielite acuta disseminata post-vaccinica” (ADEM) che si risolse nella fase acuta grazie all’ “immediata somministrazione delle cure steroidea ed antivirale che portò in breve periodo a regredire dei sintomi”, non più presenti alle dimissioni del 16 dicembre 2009, essendo però occorsi mesi di cure per la regressione completa delle lesioni midollari e dell’encefalite, “sino alla scomparsa certificata nel luglio del 2011”.

Lo stesso Ctu, affermò che, “’ADEM è una rara malattia infiammatoria demielinizzante del sistema nervoso centrale ad esordio acuto, che può essere … post- immunizzazione, se segue a breve distanza, tipicamente 4-13 giorni, una vaccinazione” e da qui la connessione temporale come effetto collaterale piuttosto che altra patologia.

Nel marzo 2012, venne diagnosticata al paziente la sclerosi multipla patologia con segni neurologici secondari simile alla lesione di Adem.

Il paziente chiamò in causa il medico sostenendo che le due patologie (adem e sclerosi multipla) erano conseguenza diretta della vaccinazione e che, quindi, il medico di base fosse responsabile per non averla diagnosticata immediatamente e per avere effettuato la vaccinazione senza fare sottoscrivere un consenso informato contenente questi rischi.

La dottoressa contestò, in ogni grado del giudizio, che l’adem fosse un effetto collaterale della vaccinazione in quanto non venne effettuato da parte dell’ospedale alcuna segnalazione di farmacovigilanza ed essendo quell’effetto collaterale indicato dallo stesso ministero della Salute.

Il Tribunale di Bergamo, condannò il medico al pagamento della complessiva somma di euro 247.899,18, a titolo di danno biologico, e di euro 1.241,80, per spese mediche; il Tribunale rigettò, in quanto non provata, la domanda della moglie volta al ristoro del peggioramento della vita relazionale con il marito, condanna ribaltata in Corte d’Appello e confermata dalla Cassazione.

Se l’atto medico è ben eseguito il medico risponde per l’effetto collaterale solo se, con valutazione ex ante, il paziente avrebbe rifiutato l’atto clinico

La Corte territoriale, richiamando il precedente di Cass. n. 28985/2019, ha fatto applicazione del principio di diritto secondo cui, in materia di responsabilità per attività medico- chirurgica, qualora venga allegato e provato, come conseguenza della mancata acquisizione del consenso informato, unicamente un danno biologico (come nella specie), ai fini dell’individuazione della causa “immediata” e “diretta” (ex art. 1223 c.c.) di tale danno- conseguenza, occorre accertare, mediante giudizio controfattuale, quale sarebbe stata la scelta del paziente ove correttamente informato, atteso che, se egli avesse prestato senza riserve il consenso a quel tipo di intervento, il medico potrà essere chiamato a risarcire il danno soltanto nel caso in cui la lesione del diritto alla salute sia imputabile alla successiva errata esecuzione della prestazione professionale.

Il danno da lesione del diritto, costituzionalmente tutelato, all’autodeterminazione è risarcibile qualora il paziente alleghi e provi che dalla omessa, inadeguata o insufficiente informazione gli siano comunque derivate conseguenze dannose, di natura non patrimoniale, diverse dal danno da lesione del diritto alla salute, in termini di sofferenza soggettiva e contrazione della libertà di disporre di sé stesso, psichicamente e fisicamente.

Il fatto che il consenso informato fosse stato omesso nel caso in questione, afferma la sentenza, è del tutto irrilevante, poiché avrebbe dovuto allegare e provare che avrebbe comunque rifiutato la vaccinazione, militando in contrario talune circostanze (era stato il “paziente stesso a chiedere di essere vaccinato, poiché in procinto di iniziare una trasferta di lavoro in Medio Oriente”; non era affetto da “malattie che sconsigliavano una somministrazione del vaccino o che fosse la prima volta che praticava una vaccinazione antinfluenzale”; “l’insorgenza dell’ADEM vaccinale è un evento raro, in quel contesto concreto di rischio-beneficio, avrebbe molto probabilmente prevalso dell’appellato la volontà di vaccinarsi”).

Nel caso di breve ritardo diagnostico è necessario dimostrare che abbia comportato un allungamento e/o peggioramento della sua situazione clinica

Nella fattispecie, in sintesi, i medici hanno ritenuto che l’errore del medico fosse stata la sottovalutazione dei sintomi più che l’atto vaccinale, anche in questo caso il breve ritardo non è stato giudicato significativo.

La sentenza ha posto in evidenza che, sebbene l’ADEM acuta post vaccinale e le lesioni da demielinizzazione del sistema nervoso centrale fossero già in atto al momento della visita medica tenuta dalla dottoressa quattro giorni dopo la vaccinazione, l’omessa e/o intempestiva diagnosi non ebbe, secondo un giudizio probabilistico alla stregua del “più probabile che non”, rilevanza causale rispetto al decorso della malattia, ossia che ne avrebbe impedito la più rapida guarigione in modo definitivo; guarigione che, comunque, avvenne, dopo “oltre un anno”.

Inoltre, il giudice di appello ha escluso, sulla scorta della Ctu, che la manifestazione della sclerosi multipla diagnosticata nel 2012 potesse essere in derivazione eziologica con la ritardata diagnosi di Adem, poiché “l’ipotesi più probabile” non era una “recidiva dalla ADEM post vaccinica, malattia di raro riscontro”, bensì l’“inizio di sclerosi multipla” non collegabile alla vaccinazione.