Caso Avastin-Lucentis, il Consiglio di Stato conferma l'impianto Antitrust e la multa da 180 milioni di euro. Roche e Novartis: «Agito nell'interesse dei pazienti»

Cala il sipario sulla vicenda Avastin-Lucentis, che portò nel maggio 2014 l'Antistrust a comminare la multa stellare di 180 milioni di euro (90 milioni per azienda) alle case farmaceutiche Roche e Novartis per intesa restrittiva della concorrenza ai danni dei pazienti e del Servizio sanitario nazionale. Il Consiglio di Stato conferma oggi con la sentenza 4990/2019 l'impostazione dell'Authority. La sanzione allora era stata arrivata a seguito di un procedimento avviato nel 2013 anche a fronte della denuncia della Società dei medici oftalmologi italiani e di altri enti e organizzazioni tra cui Codacons e Altroconsumo. L'accusa? Le imprese avrebbero favorito la vendita di Lucentis (di cui Novartis era licenziataria per Roche) a danno di Avastin (Roche): farmaci entrambi efficaci nella cura della maculopatia oculare, ma il primo enormemente più costoso del secondo.
«Lucentis - ricostruiscono da Altroconsumo - era autorizzato per il trattamento delle malattie oftalmiche. Avastin, altrettanto efficace nelle malattie della retina, benché autorizzato solamente per il trattamento delle patologie tumorali, grazie al suo prezzo inferiore rispetto a quello di Lucentis, era largamente utilizzato anche per il trattamento delle malattie oftalmiche (uso off label)». Favorire le vendite di un farmaco a discapito dell'altro meno costoso avrebbe comportato un aggravio di spesa per il Servizio sanitario nazionale calcolato in 45 milioni di euro per il solo 2012: presentato come maggiormente rischioso, Avastin era stato infatti sospeso dal rimborso dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e i malati per usarlo dovevano pagare di tasca loro.
Da precisare che i farmaci sono stati entrambi sviluppati dalla società biotecnologica Genentech, soggetta al controllo esclusivo del gruppo Roche sin dal 1990, nell’ambito del proprio programma di ricerca anti-VEGF.
Oggi il Consiglio di Stato conferma in toto il verdetto del 5 maggio 2014 dell'Antistrust e la maxi-multa, che in ogni caso le due farmaceutiche si erano affrettate a pagare subito per scongiurare almeno il versamento degli interessi. Il contestuale ricorso delle imprese al Tar Lazio era stato respinto nel novembre 2014 e la Corte di Giustizia europea, cui il Consiglio di Stato che Roche e Novartis avevano successivamente coinvolto aveva in prima battuta rinviato il caso, lo aveva rinviato il 23 gennaio 2018 al sistema giudiziario italiano. Ma confermando nella sostanza l'impostazione e le conclusioni dell'Antitrust. Oggi l'epilogo della vicenda. «Ora che la sentenza è definitiva - è la richiesta del responsabile Relazioni esterne di Altroconsumo Ivo Tarantino - ribadiamo il diritto/dovere delle Regioni di richiedere il risarcimento per la maggior spesa sostenuta negli anni per l'acquisto del farmaco più caro».

La reazione di Novartis e Roche
«Novartis prende atto con rammarico della sentenza del Consiglio di Stato che conferma il provvedimento dell’Autorità italiana garante della Concorrenza e del Mercato (Agcm), emesso nel 2014 relativamente a presunte pratiche anticoncorrenziali. Sin dall’inizio Novartis ha respinto con forza queste accuse ed è convinta che il caso antitrust sia stato guidato da motivi puramente economici, volti a forzare, nel quadro normativo italiano, un cambiamento atto a consentire il rimborso generalizzato di un farmaco in un’indicazione priva di autorizzazione (off label), nonostante la presenza sul mercato di medicinali autorizzati (on label)». Così in un comunicato la casa farmaceutica Novartis commenta a stretto giro la sentenza con cui il Consiglio di Stato conferma la multa complessiva da 180 milioni di euro comminata nel maggio 2014 dall'Antitrust. «Sebbene la sentenza della Corte sia stata sfavorevole - è la conclusione - Novartis conferma la correttezza del proprio operato e rimane convinta che l’utilizzo di un farmaco fuori indicazione in presenza di farmaci appropriati costituisca una minaccia per l’esistente sistema legale, medico e regolatorio, istituito per monitorare l’uso efficace e sicuro dei medicinali nei pazienti».
Roche esprime «forte delusione per la decisione lacunosa del Consiglio di Stato sul caso Avastin-Lucentis. Rimane la certezza - spiegano dalla casa farmaceutica - di aver agito nell’interesse dei pazienti. Roche pur rispettando la decisione del Consiglio di Stato, esprime tutto il proprio disaccordo per le conclusioni a cui sono arrivati i magistrati. La sentenza lascia privi di risposta tutti gli argomenti difensivi sollevati da Roche in questi lunghi anni.
Non c'è stata alcuna collusione con Novartis riguardo ai due farmaci bevacizumab e ranibizumab. Tutti i contatti tra Roche e Novartis sono stati assolutamente leciti, basati su informazioni veritiere di farmacovigilanza. Roche è un'azienda farmaceutica, opera in un settore altamente normato, ne ha sempre rispettato le regole in totale integrità e trasparenza e continuerà a farlo. Il suo unico obiettivo è sempre stato quello di garantire la salute e la sicurezza dei pazienti».