Biosimilari, sentenza del Tar: il Piemonte vince su Pfizer

Le linee di indirizzo della Regione Piemonte sull'utilizzo dei medicinali biosimilari nelle patologie dermatologiche, oggetto di un ricorso al Tar da parte della multinazionale Pfizer - e sulle quali lo stesso tribunale amministrativo con l’ordinanza del 2 ottobre scorso aveva ritenuto di non procedere con la sospensiva - non portano «ad inficiare la libertà prescrittiva del medico curante, risultando peraltro utile a sollecitare una maggior ponderazione nella prescrizione del farmaco più costoso, e probabilmente anche a consentire una più capillare valutazione degli effetti prodotti dai farmaci sui pazienti». È quanto si legge nella sentenza pubblicata ieri dal Tar Piemonte.

I farmaci oggetto della discordia sono da un lato il medicinale biotech “Enbrel”, a base del principio attivo “Etanercept”, utilizzato per la cura e il trattamento della artrite reumatoide, della artrite psorisiaca , di varie forme di spondilite e spondiloartrite, nonché della psoriasi; si tratta di un farmaco di classe “H” di cui le ASL della Regione Piemonte si sono sempre rifornite, anche tramite la Società di Committenza Regionale. Dall’altro il biosimilare approvato lo scorso giugno, prodotto da Biogen, che la regione Piemonte ha acquistato a un prezzo inferiore del 30 per cento, varando poi successivamente le contestate “Linee di indirizzo sull'utilizzo dei biosimilari nelle patologie dermatologiche” redatto con la collaborazione di un “Gruppo di lavoro” costituito da medici dermatologi specialisti delle A.SS.LL.

Pfizer aveva chiesto l’annullamento delle linee guida concentrandosi sulla parte del documento che prevede la possibilità di prescrivere il farmaco biosimilare anche ai pazienti già in terapia con l’originator, salvo decisione clinica differente del medico prescrittore che «dovrà predisporre […] una sintetica ma esaustiva relazione che indichi le documentate ragioni cliniche che rendono necessaria la somministrazione del farmaco non aggiudicatario di gara rispetto al farmaco aggiudicatario». Presupposto di Pfizer era che «tra farmaci biotecnologici non v'è mai una assoluta identità, e che pertanto anche tra un farmaco biotecnologico “originator” ed il farmaco biotecnologico “sostitutivo”, c.d. “biosimilare”...non può esservi “equivalenza”, tanto che “l'AIFA ha deciso di non includere i medicinali biosimilari nelle liste di trasparenza che consentono la sostituibilità automatica tra prodotti equivalenti”». Di conseguenza secondo la ricorrente la decisione «deve essere rimessa unicamente al medico curante».

Ma il Collegio ribadisce nel testo della motivazione che l’indicazione delle ragioni cliniche, richiesta nelle “Linee di indirizzo” oggetto di impugnazione, «non appare comunque concretamente idonea ad inficiare la libertà prescrittiva del medico curante, risultando peraltro utile a sollecitare una maggior ponderazione nella prescrizione del farmaco più costoso, e probabilmente anche a consentire una più capillare valutazione degli effetti prodotti dai farmaci sui pazienti. Per tale ragione il Collegio non ritiene che le impugnate “Linee di indirizzo” possano essere ritenute illegittime sol perché chiedono al medico curante di indicare le ragioni cliniche per le quali viene prescritto il farmaco non aggiudicatario.»

Anche perché tale medico «non è esposto ad alcuna forma di sanzione per il caso di inappropriata/irregolare prescrizione del farmaco non aggiudicatario della gara, né consentono al farmacista la sostituzione automatica del farmaco prescritto dal medico, anche ove il medico curante abbia omesso di apporre alla ricetta la clausola di non sostituibilità».