Protesi Pip, chi è responsabile per i dispositivi medici difettosi? La sentenza della Corte di Giustizia

Se l'organismo notificato non svolge con diligenza la sua attività di sorveglianza dei confronti dei fabbricanti, tale inadempimento può portare a un risarcimento in capo al paziente per danni causati dal dispositivo difettoso?
In altre parole: oltre alla responsabilità del fabbricante per dispositivo difettoso, si può ritenere che la dir 93/427CEE configuri anche una responsabilità “parallela” o “concorrente” a favore del paziente in capo all'organismo notificato che è stato inadempimenti rispetto agli obblighi della Direttiva?
Secondo la recente sentenza della Corte di Giustizia C-219 del 16 febbraio 2017 tale eventuale responsabilità non può farsi discendere direttamente dalla Direttiva; ciononostante non può essere in termine assoluti esclusa ma andrà valutata alla luce delle norme sulla responsabilità civile vigenti all'interno degli Stati membri.
La sentenza arriva al termine della complessa vicenda dei danni conseguenti alle protesi mammarie PIP.

In sintesi
Nel 2008 una paziente tedesca si era fatta impiantare in Germania una protesi mammaria fabbricata dalla società francese PIP. Dopo l'apertura del procedimento penale nei confronti della società francese, la paziente se le faceva rimuovere. preso atto poi che la società era fallita, la donna chiedeva ai giudici tedeschi la condanna della Tüv Rheinland, in qualità di organismo incaricato dal fabbricante per non aver correttamente vigilato sulla produzione della società PIP. Più esattamente la richiesta di 40.000 si fondava sul mancato controllo da parte del TUV dei documenti di trasporto e delle fatture avrebbe permesso alla Tüv di constatare che il fabbricante non aveva impiegato il silicone autorizzato.
Secondo il Bundesgerichtshof, la Corte federale di giustizia, la responsabilità del TUV poteva configurassi solo se l'ìON avesse violato una norma di protezione oppure un'obbligazione contrattuale. Sul punto il Bundesgerichtshof chiedeva alla Corte di giustizia di interpretare in via pregiudiziale la normativa europea, in particolare la direttiva 93/42 sui dispositivi medici.
Con la sentenza, la Corte Ue risponde dunque, secondo la direttiva, un organismo notificato che interviene nell'ambito della procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE, non è tenuto, in via generale «a controllare i dispositivi e/o a esaminare la documentazione commerciale del fabbricante. Tuttavia, in presenza di indizi che facciano pensare che un dispositivo medico possa non essere conforme ai requisiti posti dalla direttiva, l'organismo in questione deve adottare tutte le misure necessarie al fine di rispettare gli obblighi previsti dalla direttiva».
Circa poi una possibile responsabilità diretta in capo all'organismo notificato a favore del paziente la Corte afferma:
«occorre per prima cosa ricordare che la Corte ha già affermato che né dal fatto che una direttiva imponga taluni obblighi di sorveglianza a determinati organismi, né dal fatto che tra gli obiettivi di detta direttiva figuri quello della tutela delle parti lese deriva necessariamente che questa direttiva mira a creare diritti a favore di tali parti in caso di inadempimento dei propri obblighi da parte degli organismi, e che ciò vale, in particolare, laddove la direttiva in argomento non contenga alcuna norma esplicita che accordi diritti di questo tipo (v., in tal senso, sentenza del 12 ottobre 2004, Paul e a., C-222/02, EU:C:2004:606, punti da 38 a 40).
Analogamente, si deve constatare che in assenza, nella direttiva 93/42, di qualsiasi indicazione relativa alle modalità di impegno della responsabilità civile degli organismi notificati, non si può ritenere che tale direttiva abbia ad oggetto di disciplinare le condizioni alle quali i destinatari finali dei dispositivi medici possono eventualmente essere risarciti in conseguenza dell'inadempimento colpevole dei loro obblighi da parte di tali organismi».
Cio non toglie che tale responsabilità possa sussistere ed essere fatta valere alla luce della disciplina nazionale.
Sul punto in Italia abbiamo copiosa giurisprudenza sulla responsabilità del ministero della Salute per carenza di vigilanza in materia di emotrasfusioni: potranno applicarsi gli stessi principi agli organismi notificati che risultano inadempienti rispetto ai loro obblighi di vigilanza?