Msd: dati positivi per l’anticorpo monoclonale contro il virus respiratorio sinciziale

MSD ha presentato i risultati positivi dello studio clinico di fase 2b/3 che valuta clesrovimab, l’anticorpo monoclonale profilattico sperimentale progettato per proteggere i neonati dalla malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV) durante la loro prima stagione di RSV. I risultati, insieme ai risultati intermedi dello studio di fase 3 in corso di clesrovimab, sono stati presentati durante il congresso internazionale ID Week 2024, tenutosi dal 16 al 19 ottobre a Los Angeles, in California.
“I risultati - spiega una nota - hanno soddisfatto tutti gli endpoint predefiniti, con risultati coerenti sia a 5 mesi, sia a 6 mesi”. L’incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi è stata paragonabile tra i gruppi clesrovimab e placebo e non ci sono stati decessi correlati al trattamento o all’RSV durante lo studio.

“Dopo decenni senza una terapia adeguata, clesrovimab rappresenta un ulteriore strumento avanzato, per proteggere sia i bambini con comorbidità sia quelli sani da un’insidiosa malattia che può essere mortale - ha affermato Alberto Villani, coordinatore Area Pediatria Universitaria Ospedaliera dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma -. È importante sottolineare che più dell’80% dei casi di ricovero in terapia intensiva per patologie correlate al virus respiratorio sinciziale (VRS) coinvolge bambini privi di precedenti clinici rilevanti”. Solo nella scorsa stagione epidemica (2023-2024), presso l’Ospedale Bambino Gesù, “si sono verificati 750 ricoveri e 3 decessi a causa della bronchiolite provocata dal VRS, generando un enorme impatto sociale ed economico che, grazie alle innovazioni, potrebbe oggi essere evitato. La protezione fornita dagli anticorpi monoclonali giocherà un ruolo clinico significativo anche nel medio e lungo termine, considerando che il virus è responsabile dello sviluppo di patologie quali l’asma, già in età evolutiva, e la BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) nell’adulto e nell’anziano. Proteggere i bambini dalla bronchiolite rappresenta inoltre un importante contributo per la sostenibilità del Ssn”.

“I dati presentati risultano particolarmente interessanti considerando il panorama epidemiologico di RSV, un’infezione stagionale altamente diffusa che può colpire sia i neonati sani sia quelli a rischio ed è la principale causa di ospedalizzazione per i neonati -afferma Annamaria Staiano, presidente della Società Italiana di Pediatria (SIP) -. Clesrovimab costituirà una ulteriore importante opzione per la prevenzione delle patologie RSV correlate alleviando il relativo carico di accesso al Pronto Soccorso e di ricoveri”.

Antonio D’Avino, presidente della Federazione Italiana Medici Pediatri, ha, inoltre, commentato: “I risultati presentati sono molto interessanti e incoraggianti rispetto alle necessità cliniche e di sanità pubblica che ci troviamo ad affrontare con RSV. In particolare, il futuro della prevenzione delle malattie RSV-correlate vedrà sicuramente un ruolo di primo livello degli anticorpi monoclonali e l’arrivo di un nuovo anticorpo monoclonale, come clesrovimab, rappresenta un’ulteriore risorsa nel panorama dell’immunizzazione”.

Conclude, infine, Roberta Siliquini, professore ordinario di Igiene Generale e Applicata presso il Dipartimento di Scienze della Sanità Pubblica e Pediatriche dell’Università di Torino e Presidente della Società Italiana di Igiene (SItI): “In termini di sanità pubblica i dati della sperimentazione risultano eccellenti per efficacia, sicurezza e tollerabilità. Un farmaco preventivo che va ad agire su una patologia estremamente diffusa e grave soprattutto nei neonati è la risposta che serve per gestire al meglio le patologie RSV-correlate. Speriamo di avere al più presto una nuova freccia all’arco della prevenzione perché ampliare il parco di farmaci disponibili è fondamentale per utilizzare il più appropriato per ogni soggetto”.