Tumori/ In Italia serve più di un anno per accedere ai nuovi farmaci. Le terapie salvavita siano subito disponibili

In tre anni (2018-2021), in Europa, sono state commercializzate 46 molecole anticancro innovative. L’Italia ha garantito la disponibilità a 38 di questi nuovi farmaci, collocandosi al terzo posto dopo Germania (45) e Svizzera (41), e davanti a Francia (33), Grecia (32), Svezia (30), Olanda (29) e Spagna (26). I pazienti oncologici del nostro Paese, però, devono aspettare ancora 419 giorni, cioè più di un anno, per accedere ai farmaci anticancro innovativi (102 in Germania, 145 in Danimarca, 267 in Austria). I tempi di latenza negli ultimi anni si sono ridotti: superavano, infatti, i 24 mesi un decennio fa. Ma sono ancora troppo lunghi, soprattutto se si tratta di terapie salvavita in grado, in alcuni casi, di cronicizzare il tumore in fase avanzata o di guarire. Per questo, l’Associazione italiana di Oncologia medica (Aiom) chiede che siano aboliti i Prontuari terapeutici regionali, che allungano i tempi di disponibilità delle terapie, e che sia consentita l’immediata disponibilità dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, anche nelle more delle gare regionali. L’appello è stato lanciato nel XXV Congresso nazionale della società scientifica a Roma.
Come ha evidenziato Saverio Cinieri (Presidente Fondazione Aiom), nel nostro Paese i cittadini colpiti dal cancro devono attendere ancora 14 mesi per poter essere trattati con le terapie innovative già approvate a livello europeo. Il periodo che trascorre fra il deposito del dossier di autorizzazione con valutazione presso l’agenzia regolatoria europea e l’effettiva disponibilità di una nuova terapia in Italia, infatti, è superiore a un anno.
La nostra società scientifica ha più volte documentato come in Italia si riscontrino disparità territoriali nell’accesso ai farmaci, anche a causa della regionalizzazione della sanità. I prontuari terapeutici locali, di fatto, aggiungono uno step all’iter, già lungo, di approvazione e recepimento di un nuovo farmaco, prima che sia realmente disponibile per il paziente. Alcune Regioni hanno attribuito carattere vincolante al proprio Prontuario, obbligando le strutture a scegliere i farmaci da inserire nei Prontuari terapeutici ospedalieri solo all’interno di una lista limitata che tenga anche conto delle ricadute della prescrizione ospedaliera sui consumi territoriali. In alcune Regioni, pur essendo presenti, non sono vincolanti per l’acquisto dei farmaci oncologici. Altre Regioni non dispongono, invece, di un Prontuario regionale con immediata disponibilità delle terapie, il che si traduce in un’ampia variabilità interregionale. Si tratta di disparità inaccettabili, soprattutto se pensiamo alle cure anticancro, per cui un accesso omogeneo sul territorio costituisce un aspetto di fondamentale importanza per l’efficacia e l’equità del trattamento. Ci auguriamo che la riforma di Aifa sia portata a termine quanto prima. Un assetto definito dell’agenzia regolatoria potrà infatti aiutare a risolvere questi problemi.
Come ha spiegato Massimo Di Maio (Presidente eletto Aiom), i tempi di latenza nel nostro Paese sono stati solo in parte superati con diverse disposizioni che regolano l’accesso e la prescrizione di farmaci già approvati dall’ente regolatorio europeo, prima del rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale.
Un altro tema a cui il Congresso Aiom ha dedicato grande spazio è la ricerca. In particolare, uno studio clinico indipendente (Ind 227), condotto da tre gruppi cooperativi e coordinato dall’Istituto nazionale tumori di Napoli Irccs Fondazione Pascale, dal Canadian Cancer Trials Group (Cctg) e dall’Intergruppo cooperativo toracico francese (Ifct), ha definito una nuova opzione terapeutica nel mesotelioma pleurico non operabile o metastatico, una neoplasia molto difficile da trattare. Nel lavoro, pubblicato sulla prestigiosa rivista scientifica "The Lancet" e presentato in sessione plenaria al Congresso Aiom, l’immunoterapia con pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia con platino e pemetrexed, in prima linea, ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale, riducendo il rischio di morte del 21%. A 3 anni il 25% dei pazienti trattati con la combinazione era vivo rispetto al 17% con la sola chemioterapia. Anche la sopravvivenza libera da progressione è risultata significativamente migliore.
Lo standard di cura del mesotelioma pleurico per 20 anni è stato rappresentato dalla chemioterapia, con risultati insoddisfacenti. Questo studio di fase 3 ha coinvolto 440 pazienti di 51 centri in Italia, Canada e Francia e dimostra l’alto valore della ricerca indipendente. Va inoltre evidenziato che quasi la metà dei pazienti, 212, erano italiani, a dimostrazione del ruolo centrale svolto dal nostro Paese. Il disegno dello studio è frutto del lavoro di ricercatori italiani e canadesi.
Collaborazioni accademiche internazionali come questa rappresentano uno strumento importante per esplorare nuove strategie contro il cancro e per definire nuove cure in grado di migliorare la prognosi dei pazienti, soprattutto nel caso di malattie poco frequenti come il mesotelioma pleurico. I risultati di questa ricerca, infatti, sono destinati ad avere un impatto tangibile e significativo sulla vita dei pazienti.
Come ha affermato Marilina Piccirillo, Dirigente medico della Struttura complessa Sperimentazioni cliniche del "Pascale" di Napoli e coordinatore scientifico dello studio Ind. 227 in Italia, diciassette centri italiani hanno partecipato a questo studio indipendente. Il miglioramento della sopravvivenza a 3 anni dell’8% è un risultato significativo in una patologia come il mesotelioma, che ha una prognosi ancora infausta. Lo stesso vale per la sopravvivenza libera da progressione e per la risposta. Quest’ultima, che equivale alla riduzione delle dimensioni del tumore, si è ottenuta nel 62% nei pazienti trattati con pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia rispetto al 38% di quelli trattati con la sola chemioterapia, quindi quasi un raddoppio del tasso di risposta. Questo aspetto è importante, perché i pazienti con il mesotelioma spesso sono molto sintomatici e la riduzione delle dimensioni del tumore in genere corrisponde a un miglior controllo dei sintomi respiratori e del dolore. Ci auguriamo che questa nuova opzione terapeutica sia resa disponibile in pratica clinica quanto prima.
Come ha sottolineato Federica Grosso (Responsabile della Struttura semplice dipartimentale Mesotelioma e tumori rari dell’Ao Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria), il mesotelioma può insorgere a distanza di decenni dopo l’esposizione all’amianto. Pertanto, oggi, continua a essere diagnosticato, proprio per l’uso intenso del minerale dal secondo dopoguerra fino all’inizio degli anni Novanta. In alcune zone del nostro Paese, come Casale Monferrato, Mestre, Savona e Ancona, il mesotelioma è un tumore frequente, ma nella maggior parte del territorio è raro. Studi recenti hanno evidenziato il ruolo dell’immunoterapia in questa neoplasia e Ind.227 segna un ulteriore importante progresso della ricerca.

* Presidente Associazione italiana di Oncologia medica (Aiom)