Oltre 31.000 i pazienti oncologici in attesa di Test Ngs: necessari fondi 2024 aspettando le Tariffe Lea per rendere effettivi i risparmi Ssn e garantire diagnosi e terapie appropriate

L’Oncologia di precisione, con l’identificazione delle alterazioni genomiche coinvolte nello sviluppo delle neoplasie, permette di trattare i pazienti con terapie "personalizzate" autorizzate da Aifa a seguito di un test di profilazione che indichi l’eleggibilità al trattamento. In questo scenario in grande evoluzione, nonostante l'utilizzo della tecnologia "Next-Generation Sequencing" (Ngs) sia prioritario in alcuni tumori (polmone, colangiocarcinoma, mammella, ovaio, prostata, tiroide) – in quanto consente, rispetto alle metodiche standard, la valutazione contemporanea di diverse alterazioni anche nelle neoplasie caratterizzate dalla limitata disponibilità di campioni tissutali – non sono previste codifiche per test Ngs oncologici nel nuovo tariffario Lea che entrerà in vigore il 1° gennaio 2024.
Il Documento (in allegato, di cui si riporta una sintesi) è stato redatto dal Gruppo multidisciplinare Innovatività (Gmi), le cui precedenti analisi hanno portato alla definizione dei costi della profilazione Ngs nella pratica clinica, recepiti nei decreti del ministero della Salute per l’adenocarcinoma del polmone e per il colangiocarcinoma.
Sono 31.000 i pazienti oncologici necessitano di test Ngs nel 2024: è questa una delle evidenze emerse dall’analisi, che partendo dallo stato dell’arte dell’Oncologia di precisione ha approfondito la sostenibilità economico-finanziaria dell’inserimento nel tariffario Lea di test Ngs oncologici coerenti con gli attuali costi di produzione, anche in relazione ad alcune tariffe regionali vigenti, deliberate qualche anno fa (in riferimento ai costi delle tecnologie del periodo) e al momento elevate.
Risparmi per Ssn con tariffe Ngs oncologiche. È il caso dei test BRCA 1/2 per le neoplasie della prostata e della mammella, per i quali in alcune popolose Regioni sono correnti tariffe che variano dai 1.800 ai 3.500 euro, quando la valutazione di queste alterazioni è possibile con piccoli pannelli con una tariffa Ngs, coerente con i reali costi di produzione, pari a 830 euro.
L’analisi ha quindi evidenziato che per profilare i pazienti oncologici che necessitano di test Ngs – per alterazioni correlate all’adenocarcinoma del polmone o al colangiocarcinoma, alle mutazioni BRCA 1/2 per prostata e mammella, al HRD (Homologous Recombination Deficiency, che comprende BRCA 1/2) per ovaio, alle mutazioni e fusioni di RET per la tiroide – è necessario un finanziamento Lea annuale di 32 milioni anziché di 53 milioni con tariffe regionali vigenti o quelle antecedenti ai Decreti di cui sopra, con un risparmio (inteso come riduzione di allocazione di risorse Ssn) effettivo e permanente di 21 milioni.
In questa prospettiva, dall’analisi sono emerse le seguenti proposte:
--> Griglia Tariffe Lea per la profilazione Ngs in Oncologia, a seconda dei geni refertati per la diagnosi e della complessità della valutazione, valida per tutte le neoplasie (a partire da quelle sopraindicate) con farmaci autorizzati dal Ssn (tumori nei quali una corretta profilazione è condizione fondamentale per la prescrizione di una terapia appropriata) e correlata ai reali costi di produzione dei test.
--> Fondo per l’anno 2024 di 30 milioni per test Ngs a 26.000 pazienti oncologici con neoplasie per le quali sono disponibili farmaci autorizzati dal Ssn in attesa che il ministero della Salute aggiorni, in accordo con la Conferenza delle Regioni, i Livelli essenziali di assistenza recependo la griglia Tariffe Lea di cui sopra.
--> Fondo per l’anno 2024 di 10 milioni per i test Ngs a 5.500 pazienti non trattabili con ulteriori terapie oncologiche efficaci, rientranti nella casistica Molecular Tumor Board.
Proposte per garantire a tutti i cittadini sul territorio nazionale equità di accesso a un percorso diagnostico e di cura appropriato, al fine di evitare che non vengano più erogate prestazioni di profilazione genomica Ngs ai pazienti oncologici (a partire da quella coperta solo fino al 31.12.23 dallo specifico Fondo del polmone) soprattutto nelle Regioni in piano di rientro o commissariate, con limitazioni/divieti di effettuare spese extra Lea.

1. Presidente Ficog - Federation of Italian Cooperative Oncology GroupsDirettore Oncologia medica, Comprehensive Cancer Centre, Ausl-Irccs di Reggio-Emilia
2. Direttore Dipartimento Ricerca Traslazionale - Istituto Nazionale Tumori - Irccs Fondazione Pascale, Napoli
3. Presidente Fondazione ReS - Ricerca e Salute4. Professore di Economia aziendale, Dipartimento di Scienze del farmaco, Università del Piemonte Orientale, Novara
5. Direttore Dipartimento Patologia diagnostica e laboratorio - Fondazione Irccs Istituto nazionale tumori, Milano
6. Direttore Economia Sanitaria
7. Gruppo Multidisciplinare Innovatività (GMI)