Il Registro italiano dispositivi impiantabili uditivi: uno strumento a supporto di una migliore pratica clinica

Circa 7 milioni di persone sono affette da ipoacusia. Tra questi, sono molte le persone che non ricorrono a soluzioni uditive: basti pensare che tra coloro che beneficerebbero di protesi acustiche, solo 1 su 4 le utilizza davvero. Per quanto riguarda sordità specifiche, le possibili soluzioni sono altre: l'impianto cocleare, indicato per le persone affette da sordità profonda, e le protesi impiantabili che rappresentano l'alternativa alle protesi tradizionali per specifiche condizioni fisiche, come una malformazione all’apparato uditivo esterno o intolleranza ai materiali degli apparecchi acustici convenzionali. Gli impianti cocleari eseguiti sono 1.500/anno e le protesi impiantabili ammontano invece a 200/anno.
Il sottoutilizzo degli impianti cocleari è dovuto a molteplici fattori, tra cui la disinformazione intorno a questo tema ancora poco conosciuto, il costo elevato per il Ssn e, infine, il problema di mancanza di equità d’accesso: ci sono regioni dove si praticano 13 impianti per milione di abitanti/anno, e altre in cui si arriva a 46. Esiste inoltre un problema di politica di rimborso dei costi per l'impianto cocleare, che non è mai stato affrontato a sufficienza.
È difficilissimo codificare delle vere e proprie linee guida degli impianti, secondo i canoni standard della sanità, che prevederebbero studi in doppio cieco, non praticabili per questi device. Per gli impianti bisogna entrare nella sfera dell’Health Technological Assessment, che ci consente di cogliere l'efficacia di un dispositivo. La letteratura internazionale ha dimostrato che i registri rappresentano un importante strumento a supporto di questa attività. Per gli impianti uditivi, è stata recentemente avviata l’organizzazione del Registro italiano dispositivi impiantabili uditivi (Ridiu) che opererà nella più ampia cornice del Registro nazionale delle protesi impiantabili, istituito con il Dpcm 3 marzo 2017 e gestito e implementato secondo regole molto precise da un’autorità sanitaria centralizzata, l’Istituto Superiore di Sanità (Iss). Sul sito dell'Iss c’è l’annuncio ufficiale del Registro, che dovrebbe essere operativo in un prossimo futuro. Il Registro nazionale delle protesi impiantabili e il Registro nazionale degli impianti protesici mammari, istituito presso il ministero della Salute, sono oggi gli unici registri di dispositivi medici ufficialmente riconosciuti dalla legge italiana.
La finalità del Registro nazionale è monitorare nel tempo sicurezza ed efficacia sul campo dei dispositivi impiantati. Grazie al registro è inoltre possibile rilevare in tempi rapidi eventuali malfunzionamenti di tali device e supportare così l'Autorità competente nell’attuare le necessarie azioni di vigilanza.
È essenziale, quindi, che la registrazione abbia un’elevata completezza e, per tale motivo, sono raccolti solo gli elementi clinici minimi replicabili che ogni chirurgo deve condividere al termine di un’operazione e che diano idea dell'efficacia del dispositivo. Dalle protesi ortopediche, l’orizzonte si è ampliato per includere tutte le protesi impiantabili, come ad esempio quelle per l’udito. I registri rappresentano uno strumento a supporto del miglioramento della pratica clinica, in quanto specialisti usano i dati del registro per impiantare i dispositivi che risultano avere un minore tasso di fallimento, a vantaggio di una maggiore sicurezza per il paziente.

* Past Presidente Società italiana di Otorinolaringoiatria e Chirurgia cervico-facciale
** Responsabile scientifico del Registro nazionale delle protesi impiantabili – Iss