Papilloma virus: le nuove frontiere dello studio Hope 9 sull'uso del vaccino

Sono 55 mila le donne in Italia a cui ogni anno viene diagnosticata una lesione precancerosa al collo dell'utero causata dal papilloma virus. Questo tipo di lesione se non trattata adeguatamente e, tempestivamente, può portare negli anni allo sviluppo del tumore della cervice uterina. "Hope 9" è il nuovo studio sperimentale, presentato da Alessandro Ghelardi, ginecologo esperto in patologie oncologiche femminili correlate al papilloma virus (Hpv), sull'uso sperimentale del vaccino Hpv come adiuvante al trattamento chirurgico per la riduzione delle recidive di malattia nelle pazienti operate per lesioni pretumorali e nel carcinoma microinvasivo della cervice uterina. Ad oggi le recidive post intervento di conizzazione, sono intorno al dieci per cento.

L'azienda Toscana Nord Ovest, nell'ambito dell'Asl di Massa Carrara, è capofila nel rivoluzionario approccio terapeutico autorizzato da Aifa, cui risultati potrebbero sancire definitivamente l'utilizzo della vaccinazione adiuvante la chirurgia in questo tipo di carcinomi, per contrastare il ritorno della malattia e quindi ridurre le complicanze ostetriche post trattamento.

Il vaccino per l'Hpv, attualmente utilizzato per l'immunizzazione delle bambine intorno agli undici anni grazie all'intuizione della sperimentazione clinica condotta presso l'Azienda Usl Toscana Nord Ovest, è divenuto strumento fondamentale per consolidare i dati della chirurgia, tanto da divenire dapprima in Regione Toscana, già dal 2019, e poi su tutto il territorio nazionale, una raccomandazione ufficiale e gratuita per le donne trattate.

<<Il precedente studio clinico "Speranza" iniziato nel 2012, pubblicato poi nel 2018 – dichiara Alessandro Ghelardi - ha diffuso l'informazione al mondo scientifico sull'utilità della vaccinazione post chirurgica, dimostrando come l'utilizzo del vaccino può prevenire le recidive tumorali in maniera significativa, con percentuali che si attestano oltre l'80%. Una vera e propria rivoluzione nella cura di questa patologia, che io ho sperimentato in ben 810 donne fino ai 45 anni di età. Il nostro obiettivo è sia con la vaccinazione del Hpv nelle giovani generazioni, ancora purtroppo con percentuali di adesione molto bassa e, con questo nuovo trattamento nelle donne adulte operate, di eradicare completamente questo tipo di neoplasia>>.

Sono stati necessari due anni per disegnare lo studio, affrontare le varie fasi istituzionali e le revisioni cui la sperimentazione è stata sottoposta. Il protocollo multicentrico è coordinato all'ospedale Apuane e coinvolge i principali centri di ricerca italiani per la prevenzione del tumore della cervice: Vita Salute Università San Raffaele IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano; Unità di Ginecologia Preventiva Istituto Europeo Oncologico (IEO); Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Università di Milano; Università di Torino; Istituto Nazionale Tumori Fondazione "Pascale", Napoli; Dipartimento di Scienze Cliniche Università delle Marche, Ancona; Dipartimento di Promozione della Salute Università di Palermo; Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" Università Cattolica, Roma.

<<Il nuovo studio "Hope9", finanziato da "Msd" casa produttrice del vaccino Hpv per un totale di 200mila euro – continua Ghelardi –, vuole confermare di fatto quanto già con lo studio "Speranza" si era già intuito. Vogliamo stabilire quale sia il momento migliore in cui vaccinare le pazienti operate, capire i meccanismi immunologici con cui questo strumento offre tale protezione dalle recidive e verificare il vantaggio in termini di una più rapida guarigione e ritorno ai controlli routinari post intervento. Dall'esito dei risultati, l'Istituto Superiore di Sanità potrà ricavare dati utilissimi per aggiornare le linee guida e le raccomandazioni per la prevenzione del carcinoma della cervice uterina, con forte e positiva ricaduta in termine di salute per la popolazione femminile>>.

Nel luglio 2020 l'Istituto Superiore di Sanità ha istituito un comitato tecnico scientifico unitamente ad un panel di esperti della materia, tra cui il dottor Alessandro Ghelardi, e ha emesso una raccomandazione in favore della vaccinazione adiuvante, sulla scorta delle evidenze scientifiche raccolte dal progetto "Speranza": sono le "Linee guida condivise per la prevenzione del carcinoma della cervice uterina – Raccomandazione: Vaccinazione Anti HPV post trattamento".

Hanno partecipato all'importante e innovativo studio scientifico, lo staff del reparto di Ostetricia e Ginecologia dell'Asl di Massa Carrara e, i dirigenti Roberto Marrai primario dell'unità di ostetricia e ginecologia al Noa, Alessandro Cosimi responsabile dello screening aziendale della Asl Nord Ovest, Cristina Nicolai responsabile dello screening nell'ambito di Massa e Carrara, Maria Pia Muttini oncologa del dipartimento di oncologia di Massa e Carrara, e Maria Immacolato responsabile di medicina legale dell'area nord ovest.