Vaccino Oxford-AstraZeneca, Ema avvia l'iter accelerato con la «revisione continua»

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha avviato la prima "revisione continua" di un vaccino Covid-19, che è stato sviluppato dalla società AstraZeneca in collaborazione con l'Università di Oxford. Il comitato ha quindi iniziato a valutare il primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Ciò non significa ancora - avvisa Ema in un comunicato - che si possa giungere a una conclusione su sicurezza ed efficacia, poiché gran parte delle prove deve ancora essere sottoposta al comitato. La revisione continua è uno degli strumenti che l'Agenzia utilizza per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettente durante un'emergenza di sanità pubblica. Normalmente, la procedura prevede che tutti i dati siano presentati all'inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. In questo caso il Chmp rivede i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso, prima di decidere che sono disponibili dati sufficienti e che la ditta deve presentare una domanda formale.
«Accogliamo con favore l'annuncio da parte dell'Agenzia europea dei medicinali dell'inizio della "rolling review" del candidato vaccino Covid-19, AZD1222, di AstraZeneca e dell'Università di Oxford. AstraZeneca si impegna a fornire all'Ema l'accesso ai dati sul candidato vaccino non appena disponibili per far sì che il processo di revisione dell’Agenzia possa essere quanto più possibile tempestivo». Così Lorenzo Wittum, presidente e amministratore delegato di AstraZeneca Italia, commenta il via libera del Chmp. «Questo processo - continua - è iniziato oggi con la valutazione dei dati pre-clinici esistenti provenienti dagli studi condotti dall'Università di Oxford e proseguirà con la revisione dei dati provenienti dagli studi pre-clinici e dalle sperimentazioni cliniche in corso non appena saranno disponibili, così come i dati relativi al controllo di qualità del vaccino. Ci stiamo muovendo rapidamente ma senza prendere scorciatoie, collaborando con le autorità regolatorie assicurando i loro standard di efficacia, sicurezza e qualità così come per l’approvazione di ogni nuovo medicinale, incluso il potenziale vaccino Covid-19».