Sunshine Act: la trasparenza totale e il perimetro della legalità tra case farmaceutiche e operatori sanitari

E’ stata finalmente pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 135 dell’11 giugno 2022 la legge n. 62 del 31 maggio 2022, concernente “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie”, più nota come “Sunshine Act”. Ho detto “finalmente” perché sono passati più di quattro anni dalla presentazione alla Camera del disegno di legge e se ne erano perse le tracce (vedi l’articolo su questo sito del 20 luglio 2021). Si sta parlando dell’Atto Camera 491, primo firmatario Massimo Enrico Barone, riguardante, appunto, la trasparenza dei rapporti tra ditte produttrici e sistema sanitario. La proposta di legge ordinaria fu presentata il 10 aprile 2018 e, dopo un lungo dibattito, venne approvata all’unanimità (ma con sessanta astenuti) nell’Aula di Montecitorio il 4 aprile 2019. Il testo venne trasmesso quattro giorni dopo al Senato dove ha assunto gli estremi di Atto Senato 1201. A palazzo Madama, il testo viene assegnato alla XII Commissione in sede redigente il 17 aprile 2019. Dopo due anni di completo silenzio, durante i quali peraltro è cambiato tre volte il Relatore del DDL e la Commissione ha lavorato su vari emendamenti, tutto è rimasto fermo fino al 23 febbraio 2022 quando l’Aula ha approvato il testo. Una volta passato alla Camera, in tre mesi la XII Commissione ha approvato il DDL definitivamente in sede legislativa il 24 maggio scorso.

Entrando nel merito dei contenuti, si segnala che il disegno di legge originario, passato ad aprile 2019 alla Camera senza voti contrari, introduce obblighi di trasparenza dei dati di interesse collettivo nei rapporti tra le imprese produttrici di farmaci e dispositivi medici e gli operatori sanitari, intesi come soggetti appartenenti all’area sanitaria o amministrativa che operano, a qualsiasi titolo, nell’ambito di un’organizzazione sanitaria.

Il testo si compone di nove articoli rispetto ai sette del testo originario e introduce il principio di trasparenza totale. Le aziende farmaceutiche saranno obbligate a pubblicare tutti i finanziamenti, diretti e indiretti, verso gli operatori sanitari, altrimenti pagheranno multe di 20 volte il valore dell’omessa dichiarazione. Per la rilevazione degli illeciti la legge prevede anche il ricorso ad uno strumento di whistleblowing.

L'articolo 1 afferma che le disposizioni in esame determinano il livello essenziale delle prestazioni concernenti il diritto alla conoscenza dei rapporti tra le imprese e i soggetti operanti nel settore della salute. In proposito, si richiamano le norme fondamentali della Costituzione, come gli artt. 32 (tutela della salute), 41 (libertà dell’iniziativa economica) e 97 (imparzialità e buon andamento) ma tutto in relazione all'articolo 117, secondo comma, lettera m), della Costituzione, che attribuisce alla competenza legislativa esclusiva dello Stato la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale. Nel secondo comma si fanno, comunque, salve le disposizioni del DPR 62/2013 (Codice di comportamento dei dipendenti pubblici, segnatamente gli artt. 4, 6, 8, 9 e 10) e del d.lgs. 219/2006 (la parte relativa alle norme comunitarie sulla pubblicità dei medicinali).

L'art. 2 reca le definizioni dei soggetti protagonisti della legge e cioè: “impresa produttrice” (lettera a), “soggetti che operano nel settore della salute” (lettera b) e “organizzazione sanitaria” (lettera c). Riguardo alla nozione di organizzazioni sanitarie, vi rientrano, tra gli altri, anche: i soggetti che non svolgono prestazioni sanitarie, ma attività nei settori didattico, scientifico, di ricerca, di educazione continua in medicina; gli ordini delle professioni sanitarie e le associazioni tra operatori sanitari, anche non aventi personalità giuridica; le società, le associazioni di pazienti, le fondazioni e gli altri enti istituiti o controllati dai soggetti considerati (in base alla medesima nozione) come organizzazioni sanitarie, ovvero che li controllano o ne detengono la proprietà o che svolgono il ruolo di intermediazione per i medesimi. L’elencazione di cui alla lettera c) poteva essere scritta meglio perché stilare un elenco esaustivo è sempre rischioso. Infatti, dal tenore letterale della norma (….. “che eroga prestazioni sanitarie”), potrebbero essere escluse le realtà regionali quali l’ESTAR toscano, l’ALISA ligure, l’ARCS friulana e le varie Aziende 0. Permangono perplessità sul fatto che nella declaratoria possano ricomprendersi le organizzazioni sindacali.

L'art. 3 prevede un regime obbligatorio di pubblicità, ai sensi del comma 1 le prime due e del comma 2 la terza, per:

•le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un'impresa produttrice in favore di un soggetto operante nel settore della salute, qualora abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro;

• le convenzioni e le erogazioni suddette, effettuate da un'impresa produttrice in favore di un'organizzazione sanitaria, qualora abbiano un valore unitario maggiore di 1.000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro;

• gli accordi delle imprese produttrici con i soggetti operanti nel settore della salute o con le organizzazioni sanitarie che producano vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca.Credo che la normativa nazionale e regionale che regolamenta la ECM debba necessariamente avere adeguate integrazioni.

Nei commi 3, 4 e 5 dell’art. 3 vengono dettate specifiche modalità per la pubblicità disciplinata dall’articolo stesso. Ad un primo esame, forse, i termini sanciti dal comma 5 appaiono troppo lunghi. L'art. 4 prevede una comunicazione annua al registro pubblico telematico delle partecipazioni azionarie e simili da parte delle imprese produttrici costituite in forma societaria, qualora uno o più soggetti operanti nel settore della salute o una o più organizzazioni sanitarie ricorrano determinate condizioni. In linea teorica, la prescrizione di cui al comma 6 di questo articolo non deve riguardare alcun medico dipendente del S.s.n., alla luce del chiaro disposto dell’art. 4, comma 7 della legge 412/1991.

L'art. 5 prevede l'istituzione entro il 26 dicembre 2022 nel sito internet istituzionale del Ministero della salute di un registro pubblico telematico, denominato "Sanità trasparente", liberamente accessibile per la consultazione in formato Open Data. Oltre ai dati contenuti nelle comunicazioni di cui agli artt. 3 e 4, nel registro sono pubblicati gli atti di irrogazione delle sanzioni di cui al successivo art. 6. Con la stipulazione delle convenzioni o degli accordi ovvero con l'accettazione delle erogazioni da parte dei soggetti operanti nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie, nonché con l'acquisizione dei valori, s'intende prestato il consenso alla pubblicità e al trattamento dei dati, per le finalità della norma. Le imprese produttrici sono comunque tenute a fornire un'informativa ai soggetti suddetti ed alle organizzazioni sanitarie, specificando che le comunicazioni in esame sono oggetto di pubblicazione nel sito internet istituzionale del Ministero della salute. Entro il 26 settembre prossimo deve essere adottato un decreto da parte del Ministro della salute relativamente alla struttura e alle caratteristiche tecniche del registro. Il decreto conterrà anche le modalità per consentire le azioni di eventuali whistleblowers (comma 9 dell’art. 6).

Vigilanza e sanzioni sono i temi affrontati dall'art. 6 che specifica che le imprese produttrici sono responsabili della veridicità dei dati contenuti nelle comunicazioni di cui agli artt. 3 e 4. Il comma 2 commina all'impresa produttrice che ometta di eseguire la comunicazione telematica di cui all'art. 3, nel termine ivi previsto al comma 5, la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma di 1.000 €(per ciascuna comunicazione omessa), aumentata di venti volte l'importo dell'eventuale erogazione alla quale si riferisca l'omissione.

Gli artt. finali 7, 8 e 9 prevedono norme di attuazione quali la relazione annua alle Camere, le disposizioni finanziarie e quelle finali. In particolare, l'art. 9 specifica che:

- gli obblighi di comunicazione stabiliti dall'art. 3 si applicano a decorrere dal secondo semestre successivo a quello in corso alla data di pubblicazione dell'avviso previsto dall'articolo 5, comma 1 (avviso relativo all'inizio del funzionamento del registro);

- gli obblighi di comunicazione stabiliti dall'art. 4 si applicano a decorrere dal secondo anno successivo a quello in corso alla data di pubblicazione del suddetto avviso.

Riuscirà questa legge a reprimere il malcostume molto diffuso nei rapporti tra medici e case farmaceutiche ? Probabilmente no, come la legge 113/2020 non ha certamente fatto cessare le violenze su medici e infermieri o, tornando indietro nel tempo, la madre di tutte queste leggi – la 190/2012 – non ha certamente eliminato la corruzione e la illegalità nella pubblica amministrazione. Tuttavia, questi interventi legislativi servono in ogni caso a dare un segnale, a definire il perimetro della legalità e, semmai, a rendere più difficile e complicato il percorso deviante. Sarà verosimilmente impraticabile quello di cui fui personalmente testimone anni fa: un convegno sponsorizzato da una casa farmaceutica per la presentazione di una nuova molecola in cui venne invitato per un intervento un Primario ospedaliero che percepì per pochi minuti di relazione la somma di 4.000 €. I comportamenti umani non si modificano con le “norme giuridiche” che, al massimo, possono fissare principi generali e intervenire nel prevenire o reprimere le “cattive pratiche”. Le norme dettagliatissime sulla libera professione intramuraria non impediscono certo che sia diffuso il sistema del cosiddetto “capanno”; le numerosissime e cavillose norme per lo svolgimento dei concorsi pubblici non impediscono certo che la stragrande maggioranza delle procedure sia pilotata. Così come – cambiando argomento – la severità puntigliosa del Codice della strada non impedisce certo che qualcuno vada a 180 in città o che si passi con il rosso. Per cambiare davvero i comportamenti illegali serve una diversa cultura e il rispetto delle regole come elemento fondante della convivenza civile.