Il Ddl Lorenzin è legge, la svolta su professioni sanitarie e trial clinici

Il Ddl Lorenzin è legge. Il Senato lo ha approvato in terza lettura con 148 sì e 19 no.
Il provvedimento, in Parlamento da quasi 1.400 giorni e in bilico fino all'ultimo istante nel calendario congestionato del Senato, ha infine trovato una finestra utile. Si tratta di una grande riforma della sanità, attesa da oltre un milione di professionisti, che prevede una delega al Governo su un ampio ventaglio di materie e una serie di novità normative direttamente applicabili. Il provvedimento ammoderna, dopo 70 anni, la vita degli ordini professionali e ne introduce di nuovi, coinvolgendo nella tutela ordinistica tutte le 22 professioni attualmente riconosciute. Con un'attenzione mirata su trasparenza, turnover e parità di genere. Si riconoscono nuove professioni (osteopati e chiropratici) e si introduce una cornice aperta e oggettiva per le professioni del futuro, con la possibilità di presentare una richiesta di riconoscimento anche da parte delle associazioni più rappresentative e con tempi certi per il percorso. Si inaspriscono le pene per l'esercizio abusivo delle professioni sanitarie. Più tutele per i pazienti ricoverati in ospedali pubblici e privati: il provvedimento introduce infatti come circostanza aggravante per i reati contro la persona, il fatto che questi siano commessi in danno di persone ricoverate.

Il testo interviene in modo importante sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali a uso umano e sui requisiti dei centri autorizzati, allineando l'Italia ai partner Ue, introducendo la medicina di genere e più attenzione alla pediatria nei trial e coinvolgendo le associazioni dei pazienti. Si rafforza la tutela dell'indipendenza delle sperimentazioni, con l'obiettivo di garantire l'assenza di conflitti d'interesse. Si stabilisce la brevettabilità dei risultati di ricerche non profit condotte in ambito pubblico (importante volano per partnership pubblico-privati) e si vara una riforma della farraginosa macchina dei comitati etici, dimezzandone il numero e creando un Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali presso l'Agenzia italiana del farmaco, che assume nuovi importanti compiti.

«Intanto un grandissimo plauso al ministro Lorenzin - commenta il direttore generale di Aifa, Mario Melazzini - perché è riuscita a raggiungere l'obiettivo di riorganizzare nel suo complesso la sanità italiana. Per quanto riguarda Aifa, l'innovazione è di enorme rilevanza perché ci consente di essere concretamente competitivi e attrattivi. Il processo di riassetto e riorganizzazione dei comitati etici, fa diventare Aifa centrale e consente all'agenzia di semplificare le procedure permettendoci di garantire tempi certi e risposte concrete ai ricercatori e agli stakeholder coinvolti nel processo di sperimentazione clinica».

Un traguardo politico trasversale
«Oggi è una giornata molto importante per la sanità italiana - afferma la ministra della Salute Beatrice Lorenzin - e sono veramente orgogliosa dell'approvazione definitiva da parte del Senato del Ddl che porta il mio nome perché s'introducono fondamentali novità per tutto il settore e perché si aggiunge un nuovo tassello fondamentale al percorso di riforma del sistema. Questo ddl, che presentai quasi 5 anni fa ha avuto una gestazione lunghissima in Parlamento e introduce misure importantissime per la sanità e per 1 milione di persone che vi lavorano».

Grande soddisfazione è stata espressa anche da Emilia Grazia De Biasi, relatrice del Provvedimento e presidente della Commissione Igiene e Sanità del Senato. «Si tratta di un provvedimento atteso da più di 12 anni, che interessa numerosissimi professionisti della sanità e che finalmente è legge». Un provvedimento, sottolinea la parlamentare, «per il quale il Pd in questa legislatura ha dimostrato grande impegno».

Così come dal relatore e presidente della Commissione Affari sociali della Camera Mario Marazziti, che ha coordinato i lavori sul testo per un anno e mezzo. «Oggi diventa legge – sottolinea Marazziti - una delle grandi riforme di questa legislatura in campo sanitario. Una legge sulla salute che tocca tutti i cittadini italiani. E, direttamente, oltre un milione di professionisti, fra antiche e nuove professioni, in attesa da decenni di un riconoscimento o di un quadro di maggiori certezze e modernità. È questa la ragione per cui nei giorni scorsi ho insistito, lanciando un appello ai Capigruppo delle forze politiche a Palazzo Madama affinché il provvedimento venisse calendarizzato prima della fine della legislatura». «Sono fiero – ha concluso Marazziti – di aver contribuito in modo decisivo alla realizzazione di un provvedimento utile sia per cittadini sia i professionisti in ambito sanitario. Questa legge sulla Salute è uno di quei casi in cui la politica fa fino in fondo il suo mestiere, mettendosi a servizio di tutti».

Che cosa cambia per le professioni sanitarie
Si completa l'assetto normativo per tutte le 22 professioni sanitarie (per un totale di oltre 1,2 milioni di professionisti) ognuna delle quali avrà un ordine di riferimento. La legge approvata oggi introduce tre nuovi ordini: per le professioni di infermiere, con 436.000 iscritti complessivi, pari al 64% del totale, per le ostetriche con 20.000 professioniste coinvolte (3%) e l'ultimo per i Tecnici di Radiologia con 28mila operatori, a cui si aggregano le altre 17 professioni, che così portano il totale a 160.000, pari al 24 per cento. Si apre inoltre la possibilità di istituire ex novo un Ordine specifico anche per i circa 65.000 Fisioterapisti, che sono il quasi il 10% del totale di 680 mila.

«Oggi nasce la Fnopi, la Federazione nazionale degli ordini delle professioni infermieristiche, il più grande Ordine professionale italiano per numero di iscritti. Un traguardo per il quale gli infermieri hanno corso per oltre dieci anni, che conferma la crescita della professione e rende giustizia agli oltre 447mila professionisti che ogni giorno si dedicano all'assistenza dei più fragili e ai bisogni di salute delle persone». Commenta Barbara Mangiacavalli, presidente della Federazione nazionale degli infermieri, ancora oggi Ipasvi, ma tra poco, appunto, Fnopi, che sottolinea «con estrema emozione» l’approvazione del Ddl 1324-b “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del ministero della Salute”, una legge che per gli infermieri «apre le porte di una nuova era».

Più trasparenza nelle sperimentazioni cliniche
Il primo articolo del provvedimento è dedicato nello specifico alla sperimentazione clinica. Tra le principali novità criteri più stringenti per i centri autorizzati, che avranno l'obbligo di accreditamento, per qualsiasi fase di sperimentazione, con particolare riferimento alle sperimentazioni di fase I. Viene tutelata e rafforzata la sperimentazione in campo pediatrico e della medicina di genere. Più potere ai pazienti, che sono obbligatoriamente inclusi nelle fasi di valutazione e disegno delle sperimentazioni cliniche, con particolare attenzione alle malattie rare. Fari puntati – sulla scia del regolamento Ue 536/2014 che entrerà in vigore nel 2019 - su indipendenza dello sperimentatore, mancanza di conflitti di interesse e trasparenza sulle sperimentazioni cliniche, inclusi gli aspetti di natura finanziaria. Spazio quindi alle tutele ma anche alle semplificazioni da applicare a livello locale. Più facile, con le dovute garanzie, l'utilizzo dei campioni biologici ai fini sperimentali. Vengono poi introdotti meccanismi di ritorno economico rispetto alle attività di ricerca svolte per i centri sperimentali stessi e l'accademia, per valorizzarne ulteriormente il contributo alla ricerca.

Stop alla giungla dei comitati etici
Razionalizzata la macchina dei comitati etici. Entro 30 giorni dall'entrata in vigore della legge è istituito il centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati etici, con funzioni di coordinamento, monitoraggio e indirizzo per i comitati etici territoriali – elemento di novità rispetto alla situazione attuale. Il Centro di coordinamento sarà istituito presso l'AIFA e sarà composto da un massimo di 15 membri nominati dal Ministero della Salute, dalle Regioni e dalle associazioni dei pazienti. L'istituzione presso AIFA consente un adeguato coordinamento con l'autorità competente per le sperimentazioni cliniche per garantire un allineamento nelle fasi di valutazione ed il rispetto delle tempistiche previste dalla normativa, soprattutto quando sarà implementato il regolamento 536/2014. Il Centro di coordinamento potrà inoltre fornire supporto ai comitati etici su richiesta, per la valutazione degli aspetti etici delle sperimentazioni, come previsto dal Regolamento 536/2014. Lo stesso Centro di coordinamento, nell'ambito delle attività di monitoraggio, può segnalare al Ministero della salute i comitati etici territoriali inadempienti, suggerendone la revoca – anche questo è un elemento di assoluta novità, che colma un vuoto normativo. Arriva poi a opera del centro di coordinamento un modello con gli elementi minimi del contratto unico su base nazionale per le sperimentazioni cliniche. Viene infine introdotta una tariffa unica su base nazionale per le sperimentazioni, da definire nel rispetto dei criteri previsti dal Regolamento 536/2014, di concerto con Aifa. Entro 60 giorni dalla data in vigore della legge dovranno essere definiti i nuovi comitati etici territoriali, nel numero massimo di 40 (almeno uno per Regione). Previsto infine il riconoscimento di tre comitati etici a valenza nazionale, di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico.

Riordino della professione dei chimici, dei fisici, dei biologi e degli psicologi
Il Ddl stabilisce che la vigilanza su tali Professioni, e sui relativi ordini, passi dal ministero della Giustizia al ministero della Salute. Anche a tali ordini si applicheranno, dunque, le nuove disposizioni relative al funzionamento interno degli Ordini, modificati dal Ddl.

Disco rosso agli abusivi
Si interviene sul reato di esercizio abusivo della professione, per inserire un'aggravante quando il reato riguardi una professione sanitaria e per prevedere in tali ipotesi la confisca obbligatoria dei beni utilizzati per commettere il reato. E in particolare, quando si tratta di beni immobili, si dispone il loro trasferimento al patrimonio del comune ove sono siti, per essere destinati a finalità sociali e assistenziali.

Più tutele per le persone ricoverate
Viene aggiunta nel codice penale (art. 61) una circostanza aggravante per i reati contro la persona commessi in danno di pazienti ricoverati presso strutture sanitarie o presso strutture sociosanitarie residenziali o semiresidenziali, pubbliche o private, ovvero presso strutture socioeducative.

Dirigenti sanitari del ministero della Salute
Si modifica la disciplina vigente relativa al ruolo della dirigenza sanitaria del ministero della Salute: da un lato, si istituisce un unico livello del ruolo, e dall'altro, ai dirigenti sanitari del Ministero si estendono gli istituti giuridici ed economici previsti per la dirigenza sanitaria del Servizio sanitario nazionale.