Ddl Lorenzin: cosa cambia per i trial clinici

Reinvestire per nuovi progetti gli utili ricavati dai risultati della ricerca pubblica, la brevettabilità applicata alla ricerca no profit, una riforma della rete dei comitati etici all’insegna della razionalizzazione e della trasparenza. Sono queste le principali novità apportate finora dalla Affari sociali della Camera al Ddl Lorenzin. Sulla rivisitazione dei comitati etici i lavori sono ancora in corso: l’emendamento del relatore Mario Marazziti, presidente della XII, è stato riformulato e in questa settimana si tireranno le fila sui subemendamenti presentati, in modo da chiudere il capitolo trial possibilmente prima della pausa estiva.

La maratona prima della chiusura estiva
Nella seduta del 20 luglio scorso, prima della maratona sul Dl vaccini, è stato approvato il subemendamento, nella nuova formulazione a prima firma Vega Colonnese (M5S), che prevede la soppressione di un comitato etico territoriale inadempiente nei casi di inerzia o comunque nei casi di mancato rispetto dei termini prescritti dal Regolamento Ue n. 536/2014. Nel testo originario la soppressione era prevista in caso di «ripetuta» inerzia o «ripetuto» mancato rispetto. Dunque passa una linea più dura promossa dai pentastellati.

D’importanza centrale l’emendamento del relatore nella versione riformulata, che introduce una vera e propria riforma dei comitati etici sui trial clinici, per razionalizzare il sistema e renderlo più omogeneo a livello nazionale. Tra i contenuti principali dell’articolo 1-bis, l’istituzione di un Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche presso l’Aifa con funzioni di coordinamento e indirizzo e di affiancamento all’agenzia nella stesura di linee guida ad hoc; tale centro interviene su richiesta dei singoli comitati etici territoriali per esprimere valutazioni sui trial, anche in caso di eventi avversi. E vigila sull’attività degli stessi comitati territoriali, proponendone la soppressione in caso di mancato rispetto dei termini previsti dalle normative comunitarie. Si stabilisce la composizione del Centro di coordinamento, specificando che i membri non devono trovarsi in situazioni di conflitto di interesse ed essere in possesso di documentata competenza e preparazione. Un decreto Salute-Mef stabilirà poi una tariffa unica a carico del promotore della sperimentazione, da applicare in modo uniforme sull’intero territorio nazionale. E un altro decreto del ministero della Salute avrà come obiettivo lo sfoltimento dell’attuale selva di comitati territoriali (oltre 80) prevedendone un massimo di 40, almeno uno per Regione, valutando anche il peso dell’attività svolta. Infine un decreto della Salute individuerà i tre comitati etici a valenza nazionale, di cui uno dedicato alla sperimentazione in ambito pediatrico.

Altre importanti novità erano state già votate nella seduta del 28 giugno scorso, con interessanti modifiche sul tema della ricerca pubblica. Nell’ambito della definizione dei contenuti minimi dei contratti per le sperimentazioni cliniche sono infatti previsti tramite decreto del ministero della Salute meccanismi di compensazione o partecipazione agli utili derivanti dai risultati delle ricerche effettuate in centri pubblici per reinvestirli in determinate percentuali nei centri stessi o in altre iniziative pubbliche gestite dal ministero della Salute.

Infine si cambia approccio sulla ricerca no profit, che il Ddl Lorenzin prevede di rivedere per migliorare la pratica clinica e acquisire informazioni importanti sull’immissione in commercio dei farmaci. In particolare, riguardo «le sperimentazioni cliniche finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria e non a fini industriali» il Dm Salute del 17 dicembre 2004 prevede attualmente che queste non siano utilizzate per «lo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro». Nella modifica al Ddl Lorenzin si stabilisce invece la «possibilità di cessione e utilizzazione dei dati relativi alla sperimentazione a fini registrativi all’azienda farmaceutica, per valorizzare l’uso sociale ed etico della ricerca, e stabilendo che l’azienda farmaceutica rimborsi le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le mancate entrate connesse alla connotazione di studio come non profit».