Ddl Lorenzin, nei trial più attenzione all’età pediatrica e spazio alle associazioni dei pazienti

Riassetto dei trial con particolare attenzione all’età pediatrica; coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca; un decreto ministeriale della Salute per fissare i requisiti dei centri dedicati agli studi clinici di fase I. Sono queste le principali modifiche approvate dalla Commissione igiene e Sanità nella seduta di ieri, che ha passato al setaccio le proposte sull’articolo 1 sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali.

Il provvedimento prevede una delega al Governo per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali a uso umano introducendo specifico riferimento alla medicina di genere e ora anche all’età pediatrica.

Nell’individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV andrà inoltre posta particolare attenzione, nella fase IV, al coinvolgimento delle associazioni dei rappresentanti dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, soprattutto per le malattie rare.

Riguardo infine le modalità per il sostegno all’attivazione e all’ottimizzazione dei centri dedicati agli studi clinici di fase I sia su pazienti che su volontari sani, con un approccio alla medicina di genere, andrà prevista anche la definizione, attraverso un decreto del Ministro della salute, dei requisiti minimi per i medesimi centri anche al fine di una loro più omogenea presenza sul territorio nazionale, in conformità al regolamento Ue n. 536/2014.

Respinti diversi emendamenti su ricerca in ambito ambientale e conflitti di interesse e sulla necessità di trasferire dall’Aifa all’Iss le funzioni in materia di sperimentazione dei farmaci.

Il presidente della Commissione, Mario Marazziti, a conclusione del dibattito, ha ricordato che la «previsione, nell'ambito del provvedimento in oggetto, di procedure
troppo complesse potrebbero avere come effetto quello di rendere meno competitiva
l'Italia nel settore della sperimentazione senza peraltro alcuna ricaduta positiva per
quanto riguarda la tutela della salute».