Droghe e farmaci off label: il decreto diventa legge

Il Decreto droghe e farmaci off label diventa legge. Ha appena ottenuto la fiducia al Senato (con 155 sì e 105 no) la legge di conversione del decreto legge 36/2014 sulla disciplina degli stupefacenti e l'impiego di farmaci meno onerosi per il Ssn. Il provvedimento - il testo è lo stesso approvato dalla Camera il 29 aprile scorso - riscrive le tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope per renderle coerenti con il regime sanzionatorio antecedente alla legge Fini-Giovanardi, dichiarata incostituzionale dalla Consulta con la sentenza 32/2014. E regolamenta l'uso di farmaci off label.

Droghe. Sul fronte droghe, il provvedimento modifica il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope (Dpr n. 309 del 1990).

Riscritte le tabelle (quattro in tutto) delle sostanze stupefacenti sottoposte a controllo internazionale e nazionale e la quinta tabella dei medicinali (a base di sostanze attive stupefacenti o psicotrope) di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario. Resta ferma la semplificazione delle regole sulla prescrizione e la dispensazione dei farmaci contro il dolore e per le cure palliative, prevista dall'articolo 10 della legge n. 38 del 2010.

Pene più lievi per il cosiddetto piccolo spaccio, possibilità per il giudice di applicare i lavori di pubblica utilità al posto del carcere ai tossicodipendenti condannati per fatti di lieve entità, su richiesta dell'imputato e sentito il pm.

Depenalizzazione per l'uso personale di sostanze stupefacenti. Le sanzioni amministrative sono differenziate per droghe leggere (da uno a 3 mesi) e pesanti (da 2 mesi a un anno).

Farmaci off label. Per quanto riguarda i medicinali utilizzati per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, l'articolo 3 del decreto prevede che il fondo istituito presso l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), alimentato con i contributi obbligatori a carico delle aziende farmaceutiche, possa essere destinato - da parte dell'Aifa stessa - anche alla sperimentazione clinica di medicinali per un impiego non compreso nell'autorizzazione all'immissione in commercio (cosiddetto uso off-label).

Tali medicinali, previa valutazione dell'Aifa, potranno essere erogati a carico del Ssn, purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza.