Farmaci/ Quella lunga marcia verso le (necessarie) procedure semplificate e la scommessa di una nuova Governance

Ho letto con interesse l'articolo a firma di Livio Garattini, Bruno Finazzi, Alessandro Nobili dal titolo "Come complicare le procedure semplificate dei farmaci" .
Per la stima che ho verso gli autori, ci tengo a poter dare un contributo a questo interessante dibattito.
Le procedure semplificate a cui si fa riferimento nel commento degli autori sono state oggetto di un lungo percorso di semplificazione che Egualia ha sollecitato per anni all’Agenzia italiana del farmaco. Grazie a un metodo molto semplice, quello del confronto e del dialogo, l’Agenzia e l’industria hanno analizzato passo passo tutti i colli di bottiglia esistenti nelle procedure amministrative dell’agenzia che regolavano l’iter di presentazione dell’istanza negoziale e tutti gli atti ad esso collegati.
Un confronto periodico ha poi permesso di arrivare alla definizione di un quadro regolatorio/amministrativo che, sebbene ancora carente a nostro avviso su diversi specifici aspetti, ha consentito, dopo decenni, di iniziare ad avviare una sostanziale riduzione delle tempistiche amministrative a favore, innanzitutto, del Servizio sanitario nazionale e quindi dei cittadini – noi tutti – per ciò che concerne la disponibilità tempestiva di valide alternative terapeutiche e, per il comparto industriale, che ha visto per la prima volta un progressivo avvicinamento agli altri Paesi europei per quanto concerne le tempistiche amministrative relative ai farmaci equivalenti.
È corretto quanto dicono gli autori che la quota maggioritaria di procedure regolatorie gestite dal settore HTA sono rappresentate da farmaci generici e da importazione parallele. Ma è proprio questo elemento che ha determinato la necessità di un intervento sulle procedure e che ha generato questo percorso di dialogo fruttuoso e inedito per l’autorità regolatoria, iniziando a dare attuazione al principio di semplificazione che il Decreto Balduzzi introdusse nel 2012 assieme alla programmazione dei risparmi per il Ssn (Dm Scaglioni).
Proprio questo aspetto meritava maggiore considerazione. Quanto al report pubblicato dalla stessa Agenzia, questo risponde a un dovere di trasparenza.
Sono numeri, quelli del report, oggetto di approfondita analisi da parte delle nostre imprese associate poiché non mancano le discrepanze con le analisi condotte internamente, ma rappresentano, tuttavia una base documentale essenziale per garantire trasparenza ed efficacia dell’azione amministrativa. Non mancano nemmeno le aree di confronto sulle quali non si è trovato un punto di visione comune all’Agenzia e sulle quali, purtroppo, pendono ancora numerosi ricorsi amministrativi. Allo stesso modo è proprio da questo dialogo che si auspica possa ridursi notevolmente il contenzioso.
Venendo infine alla chiosa finale circa i vantaggi economici per Ssn e riduzione dei costi per i cittadini, rimango piuttosto perplesso.
Il sistema automatico a scaglioni per la fissazione del prezzo e del livello di rimborso dei farmaci equivalenti – anch’esso frutto un percorso di dialogo condiviso nel lontano 2013 ed oggi in manutenzione stante l’attesa per il nuovo decreto ministeriale che lo aggiornerà – ha consentito al Ssn di assicurarsi una riduzione del prezzo di acquisto dei farmaci fuori brevetto che va dal 30% al 75% rispetto al prezzo del farmaco originatore. La sola spesa farmaceutica convenzionata oggi, senza i farmaci equivalenti, sarebbe stata di svariati miliardi di euro superiore e il tetto di questa componente di spesa, sarebbe stato sistematicamente sfondato. Negli acquisti diretti, l’unica componente di spesa in costante contrazione e solo quella dei farmaci a brevetto scaduto.
L’obiettivo della semplificazione procedurale e amministrativa non è certo quello di ottenere un ulteriore contingentamento dei prezzi dei farmaci equivalenti di futura immissione in commercio, bensì garantire che questi arrivino rapidamente alla fase negoziale, senza inutili lungaggini che negli anni passati hanno unicamente portato, per pochi centesimi di euro, a lunghe ed estenuanti sessioni negoziali con le imprese, dimenticando che forse l’obiettivo primario non sarebbe dovuto essere il punto percentuale aggiuntivo di sconto al Ssn, bensì assicurarsi rapidamente che il Ssn avesse a disposizione quante più alternative terapeutiche possibili, sia per la tutela della continuità delle forniture – il Covid e l’attuale crisi della catena distributiva mondiale insegnano – sia a beneficio della concorrenza.
Oggi un medicinale equivalente, terminata la fase autorizzativa dell’Aic, in pochi mesi può ottenere il prezzo e rimborso e giocarsi le carte concorrenziali sul mercato. Questo è un fatto, il resto, a nostro avviso, sono discussioni prive di ogni utilità.
Il Settore Hta, scrivono gli autori, dovrebbe concentrarsi soprattutto sui farmaci innovativi. Ecco, allora ben vengano le procedure semplificate, che consentiranno di dedicarsi maggiormente all’innovazione. Condividiamo l’auspicio dei commentatori del rapporto, e siamo altresì convinti della necessità che Aifa sia potenziata proprio nel settore Hta, così strategico per la Governance del farmaco.
Il settore pubblico non insegue l’industria. Il settore pubblico, in questo caso, ha iniziato – ma la strada è ancora lunga – a usare alcuni principi di logica nelle decisioni di Governance come chiede l’articolo 97 della costituzione: "i pubblici uffici sono organizzati secondo disposizioni di legge, in modo che siano assicurati il buon andamento e l'imparzialità dell'amministrazione".
Piuttosto, nella ridefinizione delle politiche pubbliche legate alla Governance del farmaco, appare fondamentale promuovere un profondo ripensamento di tutti quegli strumenti che rappresentano i pilastri sui quali poggia l’intero comparto farmaceutico garantendone così efficienza e competitività.
Abbiamo chiesto al ministro della Salute di avviare al più presto un tavolo di confronto su questo. Bisogna aprire il cantiere di riforma del payback degli acquisti diretti per i farmaci fuori brevetto, serve ripensare i modelli di acquisto pubblici basati sul massimo ribasso ed è urgente occuparsi della crisi inflattiva della catena di approvvigionamento farmaceutica.
È di questo che dovremmo preoccuparci con grande rapidità.

* Presidente Egualia