Merck: nuova linea di produzione hi-tech nello stabilimento di Modugno-Bari

Sarà lo stabilimento biotech di Merck presso Modugno-Bari ad equipaggiarsi per primo della tecnologia produttiva in isolatore, uno dei pochi siti produttivi ad applicarla in Italia, seguendo le più recenti innovazioni. L’esperienza acquisita in fase di messa a punto della macchina e del processo produttivo rappresenta un punto di riferimento sia per gli altri siti del network globale Merck, sia per altre società farmaceutiche italiane che vorranno avvicinarsi a questa tecnologia, secondo i più aggiornati standard.
Il progetto di sviluppo è parte di un ampio piano di investimenti, in parte già realizzati, del valore di circa 35 milioni di euro, che si è avvalso di un cofinanziamento della Regione Puglia, e ha visto l’implementazione di nuovi processi produttivi in isolatore, un’unità produttiva completamente chiusa in grado di assicurare il mantenimento al suo interno della sterilità richiesta per la preparazione di medicinali iniettabili termolabili.

“Il progetto di sviluppo sperimentale appena concluso ha rappresentato un’occasione importante per lanciare e consolidare un nuovo modello di partenariato pubblico-privato in ambito farmaceutico - sottolinea Nicola Colabufo, presidente Biofordrug, spin-off dell’Università degli Studi di Bari che ha collaborato al piano con Merck-Serono - . La consulenza di Biofordrug è stata identificata sulla base della nostra avanzata esperienza nell’identificazione, isolamento e valutazione tossicologica di degradati produttivi in ambito biotecnologico, elemento cruciale per ottenere qualità e sicurezza”.

In questa collaborazione pubblico-privato l’esperienza sui processi/prodotti sterili di Merck si è fusa con il know-how di Biofordrug, originando proposte innovative per delineare il processo produttivo in isolatore1 e la relativa valutazione tossicologica. In particolare si è adottato un approccio “Quality by Design” in cui la qualità del prodotto finito è stata il punto di partenza per la progettazione delle macchine e dei processi più efficaci.

“I risultati di questo progetto di sviluppo sperimentale - dichiara Annalisa Calvano, Modugno-Bari Site Head di Merck - sono molto importanti in quanto ci consentiranno di validare i nuovi processi produttivi in isolatore, garantendo così elevati standard di qualità e sicurezza. Gli esiti soddisfacenti di questa collaborazione ci riempiono di orgoglio e ci spronano a continuare sulla strada dell’innovazione e della ricerca, con l’obiettivo di fare una reale differenza per pazienti, caregiver e professionisti della salute”.

Il sito Merck di Modugno-Bari è lo stabilimento produttivo italiano del Gruppo in cui vengono preparate e rilasciate specialità medicinali impiegate nelle aree terapeutiche della Fertilità, Neurologia, Endocrinologia e Immuno-oncologia.