Assogenerici, Sandoz Industrial Products si candida a diventare polo unico di produzione della tiamulina

Un centro d’eccellenza per la produzione biotecnologica di principi attivi per uso farmaceutico, interamente dedicati all’export, declinati in diverse aree terapeutiche, sia in campo umano che veterinario. Così si presenta lo stabilimento Sandoz Industrial Products di Rovereto, quinta tappa di “Fabbriche Aperte”, il tour inaugurato due anni fa da Assogenerici, l’Associazione delle aziende produttrici di farmaci equivalenti e biosimilari, per far conoscere il valore del comparto e le sue eccellenze. «La nostra - spiega il presidente di Assogenerici Enrique Hausermann, vuole essere un’operazione di trasparenza: puntiamo a promuovere una corretta informazione sulla qualità di prodotti che, pur essendo presenti sul mercato da oltre 20 anni, sono ancora vittime di pregiudizi». Oggi gli equivalenti rappresentano ancora il 20,88% a volumi e l’11,6% a valori del totale del mercato farmaceutico nel canale delle farmacie aperte al pubblico, contro il 52,56% detenuto dai “brand” a brevetto scaduto. «Le statistiche – prosegue Hausermann – ci dicono che milioni di italiani rinunciano alle cure mediche per motivi economici, eppure soltanto tra gennaio e marzo i cittadini hanno già speso di tasca propria 286 milioni di euro per pagare il differenziale di prezzo tra il brand a brevetto scaduto e il farmaco equivalente. Questo è il segnale che molti ancora non sono convinti del fatto che la qualità e l’efficacia dei nostri prodotti è garantita da una produzione d’eccellenza: stiamo spalancando le porte delle nostre fabbriche proprio per dimostrarla».

L’identikit. L’identikit dello stabilimento di Rovereto - nato nel 1969 ed entrato a far parte di Novartis contestualmente alla costituzione del Gruppo nel 1996 - si sintetizza innanzitutto in un valore complessivo della produzione pari a 85 milioni di euro nel 2016, tutti in export. Con numeri così declinati: centocinquanta tonnellate l’anno di acido micofenolico, farmaco antirigetto per i pazienti sottoposti a trapianto (400 mila pazienti l’anno; 1,5 milioni di dosi terapeutiche); 280 tonnellate l’anno di acido clavulanico, uno dei più sperimentati antibiotici per il trattamento delle comuni infezioni batteriche in tutte le classi d’età (circa 200 milioni di pazienti; 2 miliardi di dosi terapeutiche prodotte l’anno). E circa 1.600 tonnellate l’anno di tiamulina, un antibiotico di ampio uso in campo veterinario, particolarmente utilizzato nell'allevamento dei suini. La tiamulina prodotta a Rovereto, in particolare, copre il 40% della produzione mondiale.
Lo stabilimento di Rovereto, che dal luglio scorso fa parte della nuova piattaforma organizzativa Novartis Technical Operations, svolge principalmente cicli produttivi basati su processi di fermentazione, estrazione e sintesi avvalendosi di 160 dipendenti diretti altamente qualificati (oltre il 60% laureati o diplomati) e generando circa 460 ulteriori posti di lavoro nell'indotto. A questo proposito, nel 2016 sono stati raggiunti due traguardi molto importanti: l’azienda roveretana ha ottenuto il riconoscimento “Top Employer”, assegnato alle aziende che raggiungono i più alti standard nell’ambito delle condizioni di lavoro offerte ai propri dipendenti - oggi nel sito trovano impiego diretto 160 dipendenti altamente qualificati, di cui il 60% laureati e un indotto da 460 persone, calcolato dall’Università Cattolica di Milano - e ha festeggiato i 9 anni consecutivi di attività senza infortuni.
Analogo impegno viene riservato alla sostenibilità ambientale: gli investimenti effettuati hanno permesso di ridurre del 90% l’emissione di rifiuti solidi del sito, con benefici diretti anche per il territorio, in termini di minore inquinamento. Oggi lo stabilimento è in grado di ottenere un recupero energetico integrale grazie alla termovalorizzazione e ha ridotto di 450 unità del numero di autoarticolati presenti sulle strade. Un traguardo realizzato a tappe a partire dall'acquisizione del sito: da allora nello stabilimento sono stati investiti oltre 200 milioni di euro, di cui almeno 50 sono stati destinati alla tematica della sicurezza dei dipendenti e collaboratori, all'igiene industriale e alla protezione dell'ambiente.

La sfida tiamulina. Sulla tiamulina si concentrano le prossime sfide dello stabilimento, raccontate dall’amministratore delegato di Sandoz Industrial Products, Gian Nicola Berti: «Miriamo ad ampliare una delle nostre produzioni, la tiamulina per uso veterinario, di cui abbiamo già il 40% della produzione mondiale, e che oggi realizziamo in contract manufacturing. C’è l’idea di concentrare da noi tutti i passaggi della produzione, dalla fermentazione al finishing, che attualmente è affidato ad altri stabilimenti del gruppo Novartis. Nei prossimi 3-4 anni speriamo di riuscire a realizzare questo obiettivo. Ciò comporterà la costruzione di nuovi impianti, per diverse decine di milioni di euro d’investimento, la costruzione di nuovi edifici e innovazioni impiantistiche. Ci proiettiamo così a diventare il polo unico di produzione di questo antibiotico. Portarlo in un unico stabilimento significherebbe non dover più trasportare intermedi per mezza Europa e migliorare di almeno il 10% la struttura dei costi».

La sfida regolatoria. Ad accendere i riflettori sulla sfida regolatoria che attende il pianeta dei farmaci generici ed equivalenti è il direttore generale di Assogenerici, Michele Uda. Che spiega: «A fronte di “buone notizie”, come quella secondo cui negli ultimi anni la filiera produttiva sta rientrando dai Paesi extra Ue all’Europa - dove si concentra il 67% dei produttori - tra i principali nodi da sciogliere c’è quello della Export Exception, che consentirebbe la produzione di farmaci in vigenza dell’SPC o “Supplementary Protection Certificate”, per esportare in Paesi in cui il brevetto o SPC è già scaduto. Altri paesi, come il Canada, hanno già previsto questa deroga mentre altri nostri diretti competitor, come gli Usa, hanno un minor problema, date le protezioni brevettuali in media più brevi. Ci aspettiamo che anche l’Europa si adegui entro quest’anno, riducendo il bias regolatorio con i Paesi concorrenti e arrivando così a ristabilire una competizione leale. Se il limite attuale, enorme, cui siamo sottoposti, verrà meno, stimiamo di poter realizzare nel complesso 15.800 posti di lavoro in più. Un’opportunità da non perdere»