Ema avvia indagine sui medicinali con pseudoefedrina Aifa: nessun problema di sicurezza urgente

Il comitato per la sicurezza dell'Ema ha avviato una revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina a seguito delle preoccupazioni sul rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs), condizioni che colpiscono i vasi sanguigni nel cervello. "La pseudoefedrina - spiega una nota - viene assunta per via orale e viene utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali per trattare la congestione nasale (naso chiuso) derivante da raffreddore, influenza o allergia".
Pres e Rcvs possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello e in alcuni casi possono causare complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi comuni associati a Pres e Rcvs includono mal di testa, nausea e convulsioni.
"La revisione - continua Ema - fa seguito a nuovi dati provenienti da un piccolo numero di casi di Pres e Rcvsin persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina che sono stati riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica".
I medicinali contenenti pseudoefedrina presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari (effetti indesiderati che coinvolgono ischemia nel cuore e nel cervello), inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze "sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali per ridurre questi rischi".
"Considerando la gravità di Pres e Rcvs - aggiunge la nota - il profilo di sicurezza generale della pseudoefedrina e le indicazioni per le quali i medicinali sono approvati, il Comitato Ema esaminerà le prove disponibili e deciderà se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'Unione europea (Ue)".
I medicinali contenenti pseudoefedrina sono autorizzati in vari Stati membri dell'UE da soli o in combinazione con medicinali per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza come mal di testa, febbre e dolore o rinite allergica (infiammazione delle vie nasali) nelle persone con congestione nasale.

All'interno dell'Ue, segnala Aifa " i medicinali contenenti pseudoefedrina sono disponibili con vari nomi commerciali, tra cui Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu".

Secondo l'Agenzia italiana del farmaco, tuttavia, "attualmente il rapporto beneficio-rischio di tali medicinali rimane positivo e non si ravvedono problematiche di sicurezza urgenti che implichino azioni restrittive immediate sull’uso di questa classe di medicinali". Il profilo di sicurezza di tali farmaci - sottolinea ancora l'Aifa - sarà estesamente riesaminato sulla base dei dati epidemiologici, clinici e di farmacovigilanza disponibili. Come di consueto, l’Agenzia fornirà aggiornamenti sulla procedura in corso non appena si renderanno disponibili. "La procedura in corso dimostra il continuo controllo dei profili di efficacia e sicurezza su tutti i medicinali - conclude Aifa - e conferma l’importanza dell’uso di tali farmaci in aderenza alle raccomandazioni contenute nel foglio illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto".